Biomarkører i øyebetennelse og uveitt
Bakgrunn:
Uveitt refererer til en stor gruppe betennelsessykdommer i øyet. Betennelsen kan være forårsaket av mange faktorer, som traumer, medisin eller infeksjon. Det kan også være forårsaket av systemiske sykdommer. Uveitt og øyebetennelse kan forårsake synstap. Både barn og voksne kan ha uveitt. Standardbehandling er å undertrykke immunsystemet. Men dette kan resultere i høye kostnader samt dårlige bivirkninger. Forskere ønsker å se på data fra NEI-studier. De ønsker å lære mer om hvordan uveitt utvikler seg og reagerer på behandling.
Objektiv:
For å finne biomarkører for å bedre forstå uveitiske sykdommer, vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen og lage utfallsmål for respons på behandling og sykdomsaktivitet.
Kvalifisering:
Personer i alderen 4 og eldre fra visse NEI-studier som har uveitt eller øyebetennelse, og friske frivillige
Design:
Data vil bli hentet fra NEI-studier fra 1. januar 2000 til 31. desember 2025. Data vil kun bli samlet inn for deltakere som har samtykket i å la dataene deres brukes til fremtidig forskning. Det vil ikke bli gjort nye tester på noen prøver.
Laboratorieresultater og bilder vil bli brukt. Medisinske kartdata, som symptomer, medisinhistorie og behandlingsforløp, vil bli brukt. Personopplysninger, som navn, journalnummer og fødselsdato, vil bli brukt.
COVID-19 er rapportert å forårsake øyeforandringer. Eksamensfunn fra deltakere som hadde covid-19 vil også bli vurdert.
Maskinlæring vil bli brukt til å studere dataene.
Denne studien vil finne sted ved NIH Clinical Center. Alle data vil bli lagret sikkert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Uveitt refererer til en stor gruppe av intraokulære inflammatoriske sykdommer som kan forårsake ødeleggende synstap hos voksne og barn. Dette er en retrospektiv studie for å identifisere faktorer og biomarkører som er relevante for patogenesen, progresjonen og behandlingsresponsen ved inflammatoriske øyetilstander.
Mål:
Hovedmålet er å identifisere okulær avbildning, kliniske og laboratoriebiomarkører for bedre å klassifisere presentasjoner av uveitiske sykdommer, vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og utvikle utfallsmål for respons på behandling. De sekundære målene er å identifisere etiologiske faktorer for uveitiske sykdommer, inkludert gjennom bruk av en maskinlæringstilnærming med eksterne samarbeidspartnere.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil være enhver pasient med diagnosen uveitt eller okulær betennelse som er registrert i en IRB-godkjent protokoll siden 2000.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som utfører forskning: Forskning vil bli utført ved National Institutes of Health kliniske senter
Studievarighet: Estimert studietid er 5 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Studiepopulasjonen vil inkludere forsøkspersoner fra 4 år eller eldre, og det vil ikke bli satt noen øvre grense for alder. Alle data vil kun utledes fra forsøkspersoner som er evaluert ved NEI øyeklinikk og registrert i NEI-protokoller. Dette gjelder også data fra friske frivillige.
Emner evaluert under IRB-protokollene.
OG
Har en diagnose av uveitt, okulær betennelse, skleritt eller en sykdom som er kjent for å være assosiert med intraokulær betennelse, (f.eks. sarkoidose, Beh(SqrRoot)(Beta)et s sykdom, multippel sklerose (MS) og lymfom eller COVID-19 eller andre infeksjoner)
ELLER
Tjen som en kontroll:
- upåvirket kontroll (frisk frivillig) el
- kontroll med ikke-inflammatorisk relatert øyesykdom
UTSLUTTELSESKRITERIER:
1. Pasienter uten passende diagnostiske og laboratorieundersøkelser for sin diagnose. Sykdomsspesifikke eksklusjonskriterier vil også bli brukt. Pasienter vil bli ekskludert dersom passende laboratorieundersøkelser ikke ble utført, for eksempel infeksiøse serologiske tester og autoimmune laboratorier. For bakre segmentuveitt med retinal vaskulitt vil pasienter uten fluoresceinangiografi bli ekskludert. Tilsvarende vil pasienter med koroiditt bli ekskludert dersom fundus autofluorescensstudier ikke ble utført. Disse sykdomsspesifikke eksklusjonskriteriene gjelder ikke for friske frivillige.
Pasienter som var mindreårige og NIH-ansatte vil bli inkludert i denne retrospektive studien. IRB-godkjente protokoller som disse pasientene ble behandlet under, tillater inkludering av disse populasjonene på tidspunktet for opprinnelig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
styre
kontroll med ikke-inflammatorisk relatert øyesykdom
|
|
kontroll (frisk deltaker)
frisk frivillig
|
|
uveitt
pasienter med diagnosen uveitt eller øyebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifisere assosiasjoner i laboratoriemarkører
Tidsramme: ved baseline
|
identifisere assosiasjoner i laboratoriemarkører med sykdomsetiologi
|
ved baseline
|
|
endringer i okulær bildediagnostikk
Tidsramme: før- og etterbehandling
|
endringer i okulære avbildningsfunn inkludert som OCT, OCTA, FA, ICG
|
før- og etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000209
- 000209-EI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .