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안구 염증 및 포도막염의 바이오마커

2024년 4월 16일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

배경:

포도막염은 눈의 염증성 질환의 큰 그룹을 말합니다. 염증은 외상, 약물 또는 감염과 같은 여러 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 전신질환에 의해서도 발생할 수 있습니다. 포도막염과 안구 염증은 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 어린이와 성인 모두 포도막염에 걸릴 수 있습니다. 표준 치료는 면역 체계를 억제하는 것입니다. 그러나 이것은 높은 비용과 나쁜 부작용을 초래할 수 있습니다. 연구자들은 NEI 연구의 데이터를 보고 싶어합니다. 그들은 포도막염이 어떻게 진행되고 치료에 반응하는지에 대해 더 알고 싶어합니다.

객관적인:

포도막염을 더 잘 이해하기 위한 바이오마커를 찾고, 질병의 중증도를 평가하고, 치료 및 질병 활동에 대한 반응의 결과 측정을 생성합니다.

적임:

포도막염 또는 안구 염증이 있는 특정 NEI 연구에서 4세 이상의 사람들과 건강한 지원자

설계:

데이터는 2000년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지의 NEI 연구에서 가져온 것입니다. 데이터는 향후 연구에 데이터를 사용하는 데 동의한 참가자에 대해서만 수집됩니다. 모든 샘플에 대해 새로운 테스트가 수행되지 않습니다.

실험실 결과 및 이미지가 사용됩니다. 증상, 병력 및 치료 과정과 같은 의료 차트 데이터가 사용됩니다. 이름, 의료 기록 번호, 생년월일과 같은 개인 데이터가 사용됩니다.

COVID-19는 눈의 변화를 일으키는 것으로 보고되었습니다. COVID-19에 걸린 참가자의 검사 결과도 검토됩니다.

기계 학습은 데이터를 연구하는 데 사용됩니다.

이 연구는 NIH 임상 센터에서 진행됩니다. 모든 데이터는 안전하게 저장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 설명: 포도막염은 성인과 어린이에게 치명적인 시력 상실을 유발할 수 있는 안내 염증성 질환의 큰 그룹을 말합니다. 이것은 염증성 안구 질환의 병인, 진행 및 치료 반응과 관련된 요인 및 바이오마커를 식별하기 위한 후향적 연구입니다.

목표:

1차 목표는 포도막염의 증상을 더 잘 분류하고 질병의 중증도를 평가하며 치료에 대한 반응의 결과 측정을 개발하기 위해 안구 영상, 임상 및 실험실 바이오마커를 식별하는 것입니다. 두 번째 목표는 외부 협력자와 함께 기계 학습 접근법을 사용하는 것을 포함하여 포도막염의 병인학적 요인을 식별하는 것입니다.

연구 모집단: 연구 모집단은 2000년 이후 IRB 승인 프로토콜에 등록된 포도막염 또는 안구 염증 진단을 받은 환자입니다.

연구를 수행하는 장소/시설에 대한 설명: 국립 보건원 임상 센터에서 연구를 수행할 예정입니다.

연구 기간: 예상 연구 기간은 5년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NIH 승인 프로토콜에 따라 NIH 임상 센터에서 평가된 연구 참가자

설명

  • 포함 기준:

연구 모집단에는 4세 이상의 피험자가 포함될 것이며 연령에 대한 상한선은 설정되지 않을 것입니다. 모든 데이터는 NEI 안과에서 평가되고 NEI 프로토콜에 등록된 피험자에게서만 파생됩니다. 이는 건강한 지원자의 데이터에도 적용됩니다.

  1. IRB 프로토콜에 따라 평가된 피험자.

    그리고

  2. 포도막염, 안구 염증, 공막염 또는 안내 염증과 관련된 것으로 알려진 질병(예: 유육종증, Beh(SqrRoot)(Beta)et s 질병, 다발성 경화증(MS) 및 림프종 또는 COVID-19 또는 기타 감염)

    또는

  3. 컨트롤 역할:

    1. 영향을 받지 않은 대조군(건강한 지원자) 또는
    2. 비염증성 안과질환 조절

제외 기준:

1. 진단을 위한 적절한 진단 및 검사실 조사가 없는 환자. 질병 특정 제외 기준도 사용됩니다. 감염성 혈청 검사 및 자가 면역 검사와 같은 적절한 실험실 조사가 수행되지 않은 환자는 제외됩니다. 망막 혈관염을 동반한 후부 포도막염의 경우, 형광 혈관 조영술을 받지 않은 환자는 제외됩니다. 유사하게, 안저 자가형광 연구를 수행하지 않은 경우 맥락막염 환자는 제외됩니다. 이러한 질병별 제외 기준은 건강한 지원자에게는 적용되지 않습니다.

미성년자 및 NIH 직원이었던 환자가 이 후향적 연구에 포함될 것입니다. 이 환자들이 관리되는 IRB 승인 프로토콜은 원래 동의 시점에 이러한 집단을 포함하도록 허용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
제어
비염증성 안과질환 조절
제어(건강한 참가자)
건강한 자원 봉사
포도막염
포도막염 또는 안구 염증 진단을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 마커의 연관성 식별
기간: 기준선에서
질병 병인과 실험실 마커의 연관성 식별
기준선에서
안구 영상 소견의 변화
기간: 사전 및 사후 처리
OCT, OCTA, FA, ICG를 포함한 안구 영상 소견의 변화
사전 및 사후 처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10000209
  • 000209-EI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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