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眼部炎症和葡萄膜炎的生物标志物

2024年4月16日 更新者:National Eye Institute (NEI)

背景:

葡萄膜炎是指眼部的一大类炎症性疾病。 炎症可由多种因素引起,例如外伤、药物或感染。 也可由全身性疾病引起。 葡萄膜炎和眼部炎症可导致视力下降。 儿童和成人都可能患有葡萄膜炎。 标准治疗是抑制免疫系统。 但这会导致高成本和不良副作用。 研究人员想查看 NEI 研究的数据。 他们想更多地了解葡萄膜炎如何发展以及对治疗的反应。

客观的:

寻找生物标志物以更好地了解葡萄膜炎疾病、评估疾病严重程度并创建对治疗和疾病活动的反应的结果测量。

合格:

某些 NEI 研究中 4 岁及以上患有葡萄膜炎或眼部炎症的人,以及健康志愿者

设计:

数据将从 2000 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日的 NEI 研究中获取。 只会为同意将其数据用于未来研究的参与者收集数据。 不会对任何样本进行新的测试。

将使用实验室结果和图像。 将使用病历数据,例如症状、病史和治疗过程。 将使用姓名、病历号和出生日期等个人数据。

据报道,COVID-19 会导致眼睛发生变化。 也将审查患有 COVID-19 的参与者的检查结果。

机器学习将用于研究数据。

这项研究将在 NIH 临床中心进行。 所有数据都将被安全存储。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究描述:葡萄膜炎是指一大类眼内炎症性疾病,可导致成人和儿童出现严重的视力丧失。 这是一项回顾性研究,旨在确定与炎症性眼病的发病机制、进展和治疗反应相关的因素和生物标志物。

目标:

主要目标是确定眼部成像、临床和实验室生物标志物,以便更好地对葡萄膜炎疾病的表现进行分类,评估疾病的严重程度并制定治疗反应的结果措施。 次要目标是确定葡萄膜炎的病因,包括通过与外部合作者一起使用机器学习方法。

研究人群:研究人群将是自 2000 年以来参加 IRB 批准方案的任何诊断为葡萄膜炎或眼部炎症的患者。

进行研究的地点/设施的描述:研究将在美国国立卫生研究院临床中心进行

学习时间:预计学习时间为 5 年

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

69

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

研究参与者根据 NIH 批准的方案在 NIH 临床中心进行评估

描述

  • 纳入标准:

研究人群将包括 4 岁或以上的受试者,并且不会设定年龄上限。 所有数据将仅来自在 NEI 眼科诊所评估并参加 NEI 协议的受试者。 这也适用于来自健康志愿者的数据。

  1. 根据 IRB 协议评估的受试者。

  2. 诊断为葡萄膜炎、眼部炎症、巩膜炎或已知与眼内炎症相关的疾病(例如,结节病、Beh(SqrRoot)(Beta)et s 病、多发性硬化症 (MS) 和淋巴瘤或 COVID-19 或其他疾病感染)

    要么

  3. 作为对照:

    1. 未受影响的控制(健康志愿者)或
    2. 控制非炎症相关眼病

排除标准:

1. 没有进行适当诊断和实验室检查的患者。 还将使用疾病特异性排除标准。 如果没有进行适当的实验室调查,例如传染性血清学测试和自身免疫实验室,患者将被排除在外。 对于伴有视网膜血管炎的后段葡萄膜炎,将排除未进行荧光血管造影的患者。 同样,如果未进行眼底自发荧光研究,脉络膜炎患者将被排除在外。 这些疾病特异性排除标准不适用于健康志愿者。

未成年人患者和 NIH 雇员将被纳入这项回顾性研究。 管理这些患者的 IRB 批准的协议允许在最初同意时纳入这些人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
控制
控制非炎症相关眼病
控制(健康参与者)
健康志愿者
葡萄膜炎
诊断为葡萄膜炎或眼部炎症的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定实验室标记中的关联
大体时间:在基线
确定实验室标志物与疾病病因学的关联
在基线
眼部影像学检查结果的变化
大体时间:治疗前后
眼部影像学检查结果的变化,包括 OCT、OCTA、FA、ICG
治疗前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tiarnan DL Keenan, M.D.、National Eye Institute (NEI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月29日

初级完成 (实际的)

2022年11月16日

研究完成 (实际的)

2022年11月16日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月15日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000209
  • 000209-EI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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