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Biomarker bei Augenentzündung und Uveitis

16. April 2024 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Hintergrund:

Uveitis bezeichnet eine große Gruppe von entzündlichen Erkrankungen des Auges. Die Entzündung kann durch viele Faktoren wie Traumata, Medikamente oder Infektionen verursacht werden. Es kann auch durch systemische Erkrankungen verursacht werden. Uveitis und Augenentzündungen können Sehverlust verursachen. Sowohl Kinder als auch Erwachsene können eine Uveitis haben. Standardbehandlung ist die Unterdrückung des Immunsystems. Dies kann jedoch zu hohen Kosten sowie unangenehmen Nebenwirkungen führen. Forscher wollen sich Daten aus NEI-Studien ansehen. Sie möchten mehr darüber erfahren, wie Uveitis fortschreitet und auf die Behandlung anspricht.

Zielsetzung:

Um Biomarker zu finden, um Uveitis-Erkrankungen besser zu verstehen, den Schweregrad der Krankheit zu beurteilen und Ergebnismaße für das Ansprechen auf die Behandlung und die Krankheitsaktivität zu erstellen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 4 Jahren aus bestimmten NEI-Studien mit Uveitis oder Augenentzündung sowie gesunde Probanden

Design:

Die Daten werden den NEI-Studien vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2025 entnommen. Daten werden nur von Teilnehmern erhoben, die zugestimmt haben, dass ihre Daten für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden. Es werden keine neuen Tests an irgendwelchen Proben durchgeführt.

Laborergebnisse und Bilder werden verwendet. Es werden medizinische Diagrammdaten wie Symptome, Anamnese und Behandlungsverlauf verwendet. Es werden personenbezogene Daten wie Name, Krankenakte und Geburtsdatum verwendet.

Es wurde berichtet, dass COVID-19 Augenveränderungen verursacht. Prüfungsergebnisse von Teilnehmern, die COVID-19 hatten, werden ebenfalls überprüft.

Maschinelles Lernen wird verwendet, um die Daten zu untersuchen.

Diese Studie wird am NIH Clinical Center durchgeführt. Alle Daten werden sicher gespeichert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Uveitis bezieht sich auf eine große Gruppe von intraokularen entzündlichen Erkrankungen, die bei Erwachsenen und Kindern verheerende Sehverluste verursachen können. Dies ist eine retrospektive Studie zur Identifizierung von Faktoren und Biomarkern, die für die Pathogenese, den Verlauf und das Ansprechen auf die Behandlung bei entzündlichen Augenerkrankungen relevant sind.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, okuläre Bildgebung, klinische und Labor-Biomarker zu identifizieren, um Präsentationen von Uveitis-Erkrankungen besser zu klassifizieren, den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen und Ergebnismaße für das Ansprechen auf die Behandlung zu entwickeln. Die sekundären Ziele sind die Identifizierung ätiologischer Faktoren für Uveitis-Erkrankungen, unter anderem durch die Verwendung eines maschinellen Lernansatzes mit externen Mitarbeitern.

Studienpopulation: Die Studienpopulation ist jeder Patient mit einer Diagnose von Uveitis oder Augenentzündung, der seit 2000 in ein vom IRB genehmigtes Protokoll aufgenommen wurde.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen, an denen Forschung durchgeführt wird: Die Forschung wird im klinischen Zentrum der National Institutes of Health durchgeführt

Studiendauer: Die geschätzte Studiendauer beträgt 5 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer wurden im NIH-Klinikzentrum nach einem vom NIH genehmigten Protokoll bewertet

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Studienpopulation umfasst Probanden ab 4 Jahren, und es wird keine Altersobergrenze festgelegt. Alle Daten stammen nur von Probanden, die in der NEI-Augenklinik bewertet und in NEI-Protokolle aufgenommen wurden. Dies gilt auch für Daten von gesunden Probanden.

  1. Probanden, die gemäß den IRB-Protokollen bewertet wurden.

    UND

  2. Eine Diagnose von Uveitis, Augenentzündung, Skleritis oder einer Krankheit haben, von der bekannt ist, dass sie mit intraokularer Entzündung verbunden ist (z. B. Sarkoidose, Beh(SqrRoot)(Beta)et-Krankheit, Multiple Sklerose (MS) und Lymphom oder COVID-19 oder andere Infektionen)

    ODER

  3. Als Kontrolle dienen:

    1. unbeeinflusste Kontrolle (gesunder Freiwilliger) oder
    2. Kontrolle bei nicht entzündlichen Augenerkrankungen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten ohne angemessene diagnostische und Laboruntersuchungen für ihre Diagnose. Es werden auch krankheitsspezifische Ausschlusskriterien verwendet. Patienten werden ausgeschlossen, wenn keine geeigneten Laboruntersuchungen durchgeführt wurden, wie z. B. infektiöse serologische Tests und Autoimmunlabore. Bei einer Uveitis des hinteren Segments mit retinaler Vaskulitis werden Patienten ohne Fluoreszein-Angiographie ausgeschlossen. Ebenso werden Patienten mit Choroiditis ausgeschlossen, wenn keine Fundus-Autofluoreszenzstudien durchgeführt wurden. Diese krankheitsspezifischen Ausschlusskriterien gelten nicht für gesunde Probanden.

Minderjährige Patienten und NIH-Mitarbeiter werden in diese retrospektive Studie eingeschlossen. Die vom IRB genehmigten Protokolle, unter denen diese Patienten behandelt wurden, ermöglichen die Einbeziehung dieser Populationen zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Kontrolle bei nicht entzündlichen Augenerkrankungen
Kontrolle (gesunder Teilnehmer)
Gesunder Freiwilliger
Uveitis
Patienten mit der Diagnose Uveitis oder Augenentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Assoziationen in Labormarkern
Zeitfenster: an der Grundlinie
Identifizierung von Assoziationen in Labormarkern mit der Krankheitsätiologie
an der Grundlinie
Veränderungen der okularen Bildgebungsbefunde
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Veränderungen der okularen Bildgebungsbefunde wie OCT, OCTA, FA, ICG
Vor- und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

15. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000209
  • 000209-EI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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