K pochopení rehabilitace horní končetiny po mrtvici
Robotické hodnocení pasivního a aktivního senzorického zpracování horní končetiny v chronické fázi po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Až 70 % pacientů po cévní mozkové příhodě vykazuje postižení horních končetin sestávající z motorického a/nebo somatosenzorického postižení. Tato poškození často přetrvávají až do chronického stadia a mohou vést k významným omezením v činnostech každodenního života a mohou negativně ovlivnit kvalitu života. Je proto nanejvýš důležité přesně posoudit postižení horních končetin. Klinická hodnocení existují pro motorickou i somatosenzorickou funkci, ale postrádají dobré psychometrické vlastnosti. Robotická technologie vykazuje slibný potenciál a je snadno dostupná pro hodnocení motorických funkcí a propriocepce. Robotické hodnocení pro senzorické zpracování v současné době ještě není dostupné, přestože jde o nejdůležitější somatosenzorickou funkci. Smyslové zpracování skutečně vykazuje nejsilnější spojení s pohybem horní končetiny a pouze 6 měsíců po mrtvici ukazuje neúplné zotavení.
Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli nové robotické hodnocení senzorického zpracování pomocí Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Kanada). Tato průřezová studie byla vytvořena s cílem nejprve ověřit toto nové robotické hodnocení a shromáždit pilotní data, která vytvoří základ pro budoucí výzkum. Bude přijato 20 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a 20 kontrol stejného věku, kteří podstoupí rozsáhlé klinické a robotické hodnocení motorických a somatosenzorických funkcí horních končetin. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s stoky s deficitem senzorického zpracování budou mít horší výkon v tomto novém robotickém hodnocení ve srovnání se zdravými kontrolami a pacienty bez deficitů senzorického zpracování. Vyšetřovatelé také předpokládají, že vidí střední až vysoké korelace mezi robotickým hodnocením senzorického zpracování a klinickým hodnocením somatosenzorických a motorických funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3001
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení – pacienti s mrtvicí:
- Minimálně 18 let
- Vůbec první jednostranná, supratentoriální mozková příhoda (jak je definována WHO)
- V chronické fázi po cévní mozkové příhodě (tj. být alespoň 6 měsíců po mrtvici)
- Schopnost provádět alespoň do určité míry aktivní abdukci ramene a extenzi zápěstí proti gravitaci
Kritéria vyloučení – pacienti s mrtvicí:
- Jakékoli závažné muskuloskeletální a/nebo jiné neurologické stavy
- Vážné komunikační nebo kognitivní deficity
- Žádný písemný informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí – zdravé kontroly:
- Nejméně 18 let
Kritéria vyloučení – zdravé kontroly:
- Anamnéza mrtvice nebo TIA
- Somatosenzorické a/nebo motorické postižení horních končetin
- Jakékoli závažné muskuloskeletální a/nebo jiné neurologické stavy
- Vážné komunikační nebo kognitivní deficity
- Žádný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou mrtvicí
Pacienti, kteří jsou alespoň 6 měsíců po první jednostranné cévní mozkové příhodě
|
|
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci bez anamnézy jakéhokoli neurologického onemocnění, kteří jsou ve stejné věkové skupině jako pacienti s chronickou mrtvicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinarm: úkol senzorického zpracování
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Nově vyvinutý úkol v Kinarm End-Point Lab sloužící k hodnocení pasivního a aktivního senzorického zpracování
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení kognitivních funkcí na ordinální stupnici od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Kinarm: úkol přiřazování pozic
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Posouzení smyslu pro polohu končetiny pomocí úlohy 9-cílového zrcadlového porovnávání v Kinarm End-Point Lab
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Kinarm: vizuálně vedené dosahování
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Posouzení motorické funkce pomocí 4-cílového úkolu pro dosažení středu v Kinarm End-Point Lab
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Test hmatové diskriminace
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení senzorického zpracování pomocí bodovacího systému založeného na oblasti pod křivkou, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Dotykové rozpoznávání funkčních objektů
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení senzorického zpracování na ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Stereognosis sekce původního Nottinghamského senzorického hodnocení
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení senzorického zpracování na ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 22, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Test citlivosti polohy zápěstí
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení citlivosti polohy zápěstí na kontinuální stupnici, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Percepční práh doteku
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Hodnocení exterocepce na základě TENS na kontinuální stupnici, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení motorických funkcí na ordinální stupnici od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Test paže akčního výzkumu
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení výkonu motorické aktivity na ordinální stupnici od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Barthelův index
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení aktivit každodenního života na ordinální stupnici od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Test zrušení hvězdičky
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení visuoprostorového zanedbávání na ordinální škále od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon a skóre pod 44 ukazuje na přítomnost visuoprostorového zanedbávání
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
|
Erasmus modifikované Nottinghamské senzorické hodnocení
Časové okno: Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Klinické hodnocení senzorického zpracování pomocí bodovacího systému založeného na oblasti pod křivkou, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Jednou v chronické fázi (nejméně 6 měsíců po mrtvici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Verheyden, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61997 (Ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven)
- C22/18/008 (Jiné číslo grantu/financování: KU Leuven C2 internal fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .