- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721561
Mod forståelse af rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde
Robotisk vurdering af passiv og aktiv sensorisk behandling af øvre lemmer i den kroniske fase efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Op til 70 % af de, der overlever slagtilfælde, udviser svækkelse af øvre lemmer bestående af motoriske og/eller somatosensoriske svækkelser. Disse svækkelser vedvarer ofte langt ind i det kroniske stadie og kan føre til betydelige begrænsninger i dagligdagens aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten negativt. Det er derfor af yderste vigtighed at præcist vurdere svækkelse af øvre lemmer. Kliniske vurderinger findes for både motorisk og somatosensorisk funktion, men mangler gode psykometriske egenskaber. Robotteknologi viser lovende potentiale og er let tilgængelig til at vurdere motorisk funktion og proprioception. Robotisk vurdering til sensorisk behandling er endnu ikke tilgængelig, på trods af at den er den mest relevante somatosensoriske funktion. Faktisk viser sensorisk behandling den stærkeste sammenhæng med bevægelse af overekstremiteterne og viser først ufuldstændig restitution 6 måneder efter slagtilfælde.
Efterforskerne udviklede for nylig en ny robotvurdering af sensorisk behandling ved hjælp af Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Denne tværsnitsundersøgelse blev oprettet for i første omgang at validere denne nye robotvurdering og for at indsamle pilotdata for at danne grundlag for fremtidig forskning. 20 patienter med kronisk slagtilfælde og 20 aldersmatchede kontroller vil blive rekrutteret og vil gennemgå omfattende klinisk og robotisk vurdering af motoriske og somatosensoriske funktioner i øvre lemmer. Efterforskerne antager hypotesen om, at stokpatienter med sansebehandlingsmangel har en dårligere præstation på denne nye robotvurdering sammenlignet med raske kontroller og patienter uden sansebearbejdningsmangel. Forskerne antager også at se moderate til høje korrelationer mellem robotvurdering af sensorisk behandling og kliniske vurderinger for både somatosensorisk og motorisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier - apopleksipatienter:
- Mindst 18 år gammel
- Et første unilateralt, supratentorialt slagtilfælde nogensinde (som defineret af WHO)
- I den kroniske fase efter slagtilfælde (dvs. være mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
- Evnen til at udføre, i det mindste til en vis grad, aktiv skulderabduktion og håndledsforlængelse mod tyngdekraften
Eksklusionskriterier - slagtilfældepatienter:
- Eventuelle alvorlige muskuloskeletale og/eller andre neurologiske tilstande
- Alvorlig kommunikation eller kognitive mangler
- Intet skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier - sunde kontroller:
- Mindst 18 år gammel
Eksklusionskriterier - Sunde kontroller:
- Anamnese med slagtilfælde eller TIA
- Somatosensoriske og/eller motoriske svækkelser i overekstremiteterne
- Eventuelle alvorlige muskuloskeletale og/eller andre neurologiske tilstande
- Alvorlig kommunikation eller kognitive mangler
- Intet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med kronisk slagtilfælde
Patienter, der er mindst 6 måneder efter et første ensidigt slagtilfælde
|
Sund kontrol
Raske forsøgspersoner uden historie med nogen neurologisk tilstand, og som er i samme aldersgruppe som patienter med kronisk slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinarm: sensorisk behandlingsopgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Nyudviklet opgave på Kinarm End-Point Lab brugt til at vurdere passiv og aktiv sensorisk behandling
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af kognitiv funktion på en ordinær skala fra 0 til 30, hvor højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Kinarm: stillingsopgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Vurdering af lempositionssans ved hjælp af en 9-måls spejlmatchende opgave på Kinarm End-Point Lab
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Kinarm: visuelt styret rækkevidde
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Vurdering af motorisk funktion ved hjælp af en 4-måls center-out-rækkende opgave på Kinarm End-Point Lab
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Taktil diskriminationstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af sensorisk bearbejdning med et område under kurvebaseret scoringssystem, hvor højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Taktil funktionel objektgenkendelse
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af sensorisk behandling på en ordinær skala fra 0 til 42, med højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Stereognosis sektion af den oprindelige Nottingham sensoriske vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af sensorisk behandling på en ordinær skala fra 0 til 22, med højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Håndledspositionssanstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af håndledspositionssans på en kontinuerlig skala, med lavere score betyder bedre ydeevne
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Perceptuel tærskel for berøring
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
TENS-baseret vurdering af eksteroception på en kontinuerlig skala, hvor lavere score betyder bedre ydeevne
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af motorisk funktion på en ordinær skala fra 0 til 66, med højere score betyder bedre ydeevne
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af motorisk aktivitetspræstation på en ordinær skala fra 0 til 57, hvor højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Barthel indeks
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af aktiviteter i dagligdagen på en ordinær skala fra 0 til 20, med højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Stjerneannulleringstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af visuospatial omsorgssvigt på en ordinær skala fra 0 til 54, hvor højere score betyder bedre præstation, og en score under 44 indikerer tilstedeværelsen af visuospatial omsorgssvigt
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Erasmus modificeret Nottingham sensorisk vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk vurdering af sensorisk bearbejdning med et område under kurvebaseret scoringssystem, hvor højere score betyder bedre præstation
|
En gang i den kroniske fase (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61997 (Ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven)
- C22/18/008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KU Leuven C2 internal fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .