- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721561
Mot forståelse av rehabilitering av øvre ekstremiteter etter hjerneslag
Robotisk vurdering av passiv og aktiv sensorisk prosessering av øvre lemmer i den kroniske fasen etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opptil 70 % av slagoverlevere viser svekkelser i øvre lemmer som består av motoriske og/eller somatosensoriske svekkelser. Disse svekkelsene vedvarer ofte langt inn i det kroniske stadiet, og kan føre til betydelige begrensninger i dagliglivets aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten negativt. Det er derfor av ytterste viktighet å nøyaktig vurdere svekkelser i øvre lemmer. Kliniske vurderinger finnes for både motorisk og somatosensorisk funksjon, men mangler gode psykometriske egenskaper. Robotteknologi viser lovende potensial og er lett tilgjengelig for å vurdere motorisk funksjon og propriosepsjon. Robotisk vurdering for sensorisk prosessering er foreløpig ikke tilgjengelig, til tross for at den er den mest relevante somatosensoriske funksjonen. Faktisk viser sensorisk prosessering den sterkeste assosiasjonen med bevegelse av øvre lemmer, og viser kun ufullstendig restitusjon 6 måneder etter hjerneslag.
Etterforskerne utviklet nylig en ny robotvurdering av sensorisk prosessering ved å bruke Kinarm End-Point Lab (BKIN Technologies Ltd., Canada). Denne tverrsnittsstudien ble satt opp for å innledningsvis validere denne nye robotvurderingen og for å samle pilotdata for å danne grunnlaget for fremtidig forskning. 20 kroniske slagpasienter og 20 alderstilpassede kontroller vil bli rekruttert og vil gjennomgå omfattende klinisk og robotisk vurdering av motoriske og somatosensoriske funksjoner i øvre lemmer. Etterforskerne antar at stoke-pasienter med sensorisk prosesseringsmangel har dårligere ytelse på denne nye robotvurderingen sammenlignet med friske kontroller og pasienter uten sensoriske prosesseringsmangler. Etterforskerne antar også å se moderate til høye korrelasjoner mellom robotvurdering av sensorisk prosessering, og kliniske vurderinger for både somatosensorisk og motorisk funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier – slagpasienter:
- Minst 18 år gammel
- Et første gang ensidig, supratentorielt slag (som definert av WHO)
- I den kroniske fasen etter hjerneslag (dvs. være minst 6 måneder etter hjerneslag)
- Evnen til å utføre, i det minste til en viss grad, aktiv skulderabduksjon og håndleddsforlengelse mot tyngdekraften
Ekskluderingskriterier – slagpasienter:
- Eventuelle alvorlige muskel- og skjelettlidelser og/eller andre nevrologiske tilstander
- Alvorlige kommunikasjons- eller kognitive mangler
- Ingen skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier – sunne kontroller:
– Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier – sunne kontroller:
- Historie med hjerneslag eller TIA
- Somatosensoriske og/eller motoriske svekkelser i øvre lemmer
- Eventuelle alvorlige muskel- og skjelettlidelser og/eller andre nevrologiske tilstander
- Alvorlige kommunikasjons- eller kognitive mangler
- Ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kroniske hjerneslagpasienter
Pasienter som er minst 6 måneder etter et første ensidig slag
|
Sunne kontroller
Friske personer uten historie med noen nevrologisk tilstand og som er i samme aldersgruppe som pasientene med kronisk slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinarm: sensorisk prosesseringsoppgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Nyutviklet oppgave på Kinarm End-Point Lab brukes til å vurdere passiv og aktiv sensorisk prosessering
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av kognitiv funksjon på en ordinær skala fra 0 til 30, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Kinarm: posisjonsmatchingsoppgave
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Vurdering av lemposisjonsfølelse ved hjelp av en 9-måls speilmatchende oppgave på Kinarm End-Point Lab
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Kinarm: visuelt ledet rekkevidde
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Evaluering av motorisk funksjon ved å bruke en 4-måls senter-ut nå-oppgave på Kinarm End-Point Lab
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Taktil diskrimineringstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under kurvebasert skåringssystem, med høyere skårer som betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Taktil funksjonell objektgjenkjenning
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 42, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Stereognose-delen av den originale Nottingham sensoriske vurderingen
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering på en ordinær skala fra 0 til 22, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Håndleddsposisjonssanstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sans for håndleddsposisjon på en kontinuerlig skala, med lavere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Perseptuell terskel for berøring
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
TENS-basert vurdering av eksterosepsjon på en kontinuerlig skala, med lavere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av motorisk funksjon på en ordinær skala fra 0 til 66, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Aksjonsforskningsarmtest
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av motorisk aktivitetsytelse på en ordinær skala fra 0 til 57, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Barthel-indeks
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av dagliglivets aktiviteter på en ordinær skala fra 0 til 20, med høyere score betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Stjernekanselleringstest
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av visuospatial omsorgssvikt på en ordinær skala fra 0 til 54, med høyere skåre betyr bedre ytelse, og en skåre under 44 som indikerer tilstedeværelse av visuospatial omsorgssvikt
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Erasmus modifisert Nottingham sensorisk vurdering
Tidsramme: En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Klinisk vurdering av sensorisk prosessering med et område under kurvebasert skåringssystem, med høyere skårer som betyr bedre ytelse
|
En gang i den kroniske fasen (minst 6 måneder etter hjerneslag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61997 (Ethische commissie onderzoek UZ/KU Leuven)
- C22/18/008 (Annet stipend/finansieringsnummer: KU Leuven C2 internal fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .