Kognitivní funkce na koronární chirurgii
Vliv intraoperačních hladin arteriálního kyslíku na kognitivní funkce po operaci koronárního bypassu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při většině kardiovaskulárních operací jsou pacienti často sledováni na hyperoxemické úrovni z bezpečnostních důvodů proti riziku tkáňové hypoxie, která se může vyvinout během operace v důsledku použití CPB. Na úrovni hyperoxémie se objevují názory, že ischemicko-reperfuzní poškození narůstá se sledováním operace CABG, dochází k poruše mikrocirkulace a k poruše okysličení tkání v důsledku vzniklé hyperoxemické vazokonstrikce. Nedávný výzkum se zaměřil na hodnocení optimálních hladin kyslíku v CPB během kardiochirurgických operací. Potenciál přísně regulované intraoperační normoxie zlepšit POCD po kardiochirurgickém výkonu však nebyl prospektivně studován.
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupili CPB a CABG, kteří byli během intraoperačního období konzervováni za normoxických podmínek, by měli nižší výskyt časných a pozdních POCD než ti, kteří byli vystaveni hyperoxii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16200
- Bursa YIERH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů, u nichž je plánována elektivní operace kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- těžké předoperační kognitivní poruchy (tj. demence, intelektuální poruchy)
- Neturecky mluvící pacienti
- přítomnost konečného selhání orgánů
- pacienti vyžadující urgentní koronární operaci
- chirurgické zákroky vyžadující ventilaci jednou plicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: normoxy
Skupina 1 (n=50) FiO2%40, PaO2<180 ve PaO2≥80mmHg MMSE bude aplikován pacientům před operací. Ve stanovených časech měření byla sledována tělesná a krevní teplota, SpO2, HR, MAP, PH, laktát krevních plynů, deficit krevních plynů, výdej moči, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, pravé a levé hodnoty rSO2. rSO2 méně než 45 % spustilo poplach, anesteziolog načasoval událost a po 60 sekundách zahájil intervenční protokol; Byly zkontrolovány hladiny PaO2, bylo dosaženo PaO2> 100 mmHg, pokud se nezlepšilo, průtok krve pumpou, průměrný arteriální tlak byl zvýšen, pokud stále nedochází k odpovědi a hematokrit <20 %, byla u pacientů naplánována transfuze erytrocytů, dokud se rSO2 neobnoví. minimálně 60 % na obou sondách. V pooperačním období ve 24. hodině, kdy byly prováděny rutinní kardiologické kontroly 1., 3., 6. Simultánní MMSE se bude opakovat za měsíce. |
Během operace bude sledována cerebrální oxygenace a v případě potřeby proveden zásah do pH, PaO2, PaCO2, středního arteriálního tlaku, hematokritu.
Kromě toho byl perfuzní průtok udržován na nebo blízko mezi 2,2-2,5 l/min/m2.
Perfuzní tlak byl upraven pomocí infuze fenylefrinu, aby se udržoval průměrný arteriální tlak 50 až 70 mm Hg.
|
|
Experimentální: hyperoxie
Skupina 2 (n=50) FiO2%100, PaO2≥180mmHg MMSE bude aplikován pacientům před operací.
Ve stanovených časech měření byla sledována tělesná a krevní teplota, SpO2, HR, MAP, PH, laktát krevních plynů, deficit krevních plynů, výdej moči, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, pravé a levé hodnoty rSO2..V pooperačním období období, ve 24. hodině, kdy byly prováděny rutinní kardiologické kontroly 1., 3., 6. Simultánní MMSE se bude opakovat v měsících.
|
Během operace bude sledována cerebrální oxygenace a v případě potřeby proveden zásah do pH, PaO2, PaCO2, středního arteriálního tlaku, hematokritu.
Kromě toho byl perfuzní průtok udržován na nebo blízko mezi 2,2-2,5 l/min/m2.
Perfuzní tlak byl upraven pomocí infuze fenylefrinu, aby se udržoval průměrný arteriální tlak 50 až 70 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační neurokognitivní funkce
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Změna MMSE je důležitá pro neurokognitivní poruchu. MMSE se skládá z kognitivních funkcí orientace, pozornosti, výpočtu, paměti a jazyka.
|
12 hodin po operaci
|
|
pooperační neurokognitivní funkce
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změna MMSE je důležitá pro neurokognitivní poruchu. MMSE se skládá z kognitivních funkcí orientace, pozornosti, výpočtu, paměti a jazyka.
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační neurokognitivní funkce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Změna MMSE je důležitá pro neurokognitivní poruchu. MMSE se skládá z kognitivních funkcí orientace, pozornosti, výpočtu, paměti a jazyka.
|
1 měsíc po operaci
|
|
pooperační neurokognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Změna MMSE je důležitá pro neurokognitivní poruchu. MMSE se skládá z kognitivních funkcí orientace, pozornosti, výpočtu, paměti a jazyka.
|
3 měsíce po operaci
|
|
pooperační neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změna MMSE je důležitá pro neurokognitivní poruchu. MMSE se skládá z kognitivních funkcí orientace, pozornosti, výpočtu, paměti a jazyka.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extubace po operaci
Časové okno: Během hospitalizace pro pooperační zotavení průměrně 8 dní
|
Doba odvykání od mechanické ventilace u pacientů, kteří jsou po operaci sledováni stejným přístupem intenzivní péče
|
Během hospitalizace pro pooperační zotavení průměrně 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Halil Erkan H SAYAN, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studijní židle: Filiz F ATA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studijní židle: Canan C YILMAZ, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studijní židle: Ayşe Neslihan AN BALKAYA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studijní židle: Cüneyt C ERİŞ, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bursa YIERH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .