Funkcje poznawcze w chirurgii wieńcowej
Wpływ śródoperacyjnego stężenia tlenu w krwi tętniczej na funkcje poznawcze po operacji pomostowania tętnic wieńcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku większości operacji sercowo-naczyniowych pacjenci są często monitorowani na poziomie hiperoksemii ze względów bezpieczeństwa przed ryzykiem niedotlenienia tkanek, które może rozwinąć się podczas operacji z powodu zastosowania CPB. Na poziomie hiperoksemii pojawiają się opinie, że uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne wzrasta wraz z kontynuacją zabiegu CABG, dochodzi do upośledzenia mikrokrążenia i upośledzenia utlenowania tkanek w wyniku hiperoksemicznego skurczu naczyń. Ostatnie badania koncentrowały się na ocenie optymalnego poziomu tlenu w CPB podczas operacji kardiochirurgicznych. Jednak potencjał ściśle regulowanej śródoperacyjnej normoksji w celu poprawy POCD po operacji kardiochirurgicznej nie był badany prospektywnie.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddani CPB i CABG, którzy byli zachowani w warunkach normoksycznych w okresie śródoperacyjnym, mieliby mniejszą częstość występowania wczesnego i późnego POCD niż ci narażeni na hiperoksję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16200
- Bursa YIERH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów, u których zaplanowano planową operację wszczepienia by-passów krążeniowo-oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. otępienie, zaburzenia intelektualne)
- Pacjenci nie mówiący po turecku
- obecność schyłkowej niewydolności narządów
- pacjentów wymagających pilnej operacji wieńcowej
- zabiegi chirurgiczne wymagające wentylacji pojedynczego płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: normoksy
Grupa 1 (n=50) FiO2%40, PaO2<180 ve PaO2≥80mmHg MMSE zostanie zastosowane u pacjentów przed operacją. W wyznaczonych czasach pomiarów monitorowano temperaturę ciała i krwi, SpO2, HR, MAP, PH, gazometrię mleczanową, deficyt zasad gazometrii, wydalanie moczu, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, prawy i lewy rSO2. rSO2 poniżej 45% wywołało alarm, anestezjolog zmierzył czas zdarzenia i po 60 sekundach zainicjował środki protokołu interwencji; Sprawdzono poziom PaO2, osiągnięto PaO2 > 100 mmHg, jeśli nie nastąpiła poprawa, pompowano przepływ krwi, podniesiono średnie ciśnienie tętnicze, jeśli nadal nie ma odpowiedzi i hematokryt <20%, pacjentom zalecono transfuzję erytrocytów do czasu przywrócenia rSO2 do wartości co najmniej 60% na obu sondach. W okresie pooperacyjnym, w 24. godzinie, kiedy wykonywano rutynowe kontrole kardiologiczne 1., 3., 6. Jednoczesne MMSE będzie powtarzane za miesiące. |
Podczas operacji będzie monitorowane utlenowanie mózgu i interwencja w zakresie pH, PaO2, PaCO2, średniego ciśnienia tętniczego, hematokrytu, jeśli to konieczne.
Ponadto przepływ perfuzyjny utrzymywano na poziomie lub blisko 2,2-2,5 l/min/m2.
Ciśnienie perfuzji regulowano za pomocą wlewu fenylefryny, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze od 50 do 70 mm Hg.
|
|
Eksperymentalny: hiperoksja
Grupa 2 (n=50) FiO2%100, PaO2≥180mmHg MMSE zostanie zastosowane u pacjentów przed operacją.
W wyznaczonych terminach pomiarów monitorowano temperaturę ciała i krwi, SpO2, HR, MAP, PH, gazometrię mleczanową, deficyt zasad gazometrii, wydalanie moczu, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, prawy i lewy rSO2. W okresie pooperacyjnym okres, w godzinie 24, kiedy wykonywano rutynowe kontrole kardiologiczne 1., 3., 6. Jednoczesne MMSE będzie powtarzane za miesiące.
|
Podczas operacji będzie monitorowane utlenowanie mózgu i interwencja w zakresie pH, PaO2, PaCO2, średniego ciśnienia tętniczego, hematokrytu, jeśli to konieczne.
Ponadto przepływ perfuzyjny utrzymywano na poziomie lub blisko 2,2-2,5 l/min/m2.
Ciśnienie perfuzji regulowano za pomocą wlewu fenylefryny, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze od 50 do 70 mm Hg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Zmiana w MMSE jest ważna dla zaburzeń neuropoznawczych. MMSE składa się z funkcji poznawczych orientacji, uwagi, liczenia, pamięci i języka.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
pooperacyjna funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana w MMSE jest ważna dla zaburzeń neuropoznawczych. MMSE składa się z funkcji poznawczych orientacji, uwagi, liczenia, pamięci i języka.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
pooperacyjna funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Zmiana w MMSE jest ważna dla zaburzeń neuropoznawczych. MMSE składa się z funkcji poznawczych orientacji, uwagi, liczenia, pamięci i języka.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
pooperacyjna funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiana w MMSE jest ważna dla zaburzeń neuropoznawczych. MMSE składa się z funkcji poznawczych orientacji, uwagi, liczenia, pamięci i języka.
|
3 miesiące po operacji
|
|
pooperacyjna funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana w MMSE jest ważna dla zaburzeń neuropoznawczych. MMSE składa się z funkcji poznawczych orientacji, uwagi, liczenia, pamięci i języka.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstubacji po operacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w celu rekonwalescencji pooperacyjnej średnio 8 dni
|
Czasy odstawiania od wentylacji mechanicznej wśród pacjentów, u których po operacji stosuje się tę samą intensywną terapię
|
Podczas hospitalizacji w celu rekonwalescencji pooperacyjnej średnio 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Halil Erkan H SAYAN, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Filiz F ATA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Canan C YILMAZ, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Ayşe Neslihan AN BALKAYA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Cüneyt C ERİŞ, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa YIERH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .