Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva funktioner på kranskärlskirurgi

28 mars 2023 uppdaterad av: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effekten av intraoperativa arteriella syrenivåer på kognitiva funktioner efter koronar bypasskirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika men säkra nivåer av arteriella syrenivåer som används vid hjärtoperationer på cerebral syresättning under operationen. Det är också för att undersöka effekten på kognitiva funktioner i den postoperativa perioden. För vår studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollstudie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två möjliga studiegrupper i enlighet med arteriella syrenivåer. Om det finns någon abnormitet i cerebrala syrenivåer under operationen kommer nödvändiga ingrepp att göras av läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid de flesta kardiovaskulära operationer följs patienter ofta upp på hyperoxemisk nivå av säkerhetsskäl mot risken för vävnadshypoxi som kan utvecklas under operation på grund av CPB-användning. På nivån av hyperoxemi finns det åsikter om att ischemi-reperfusionsskadan ökar med uppföljning av CABG-kirurgi, mikrocirkulationen försämras och vävnadssyresättningen försämras på grund av den resulterande hyperoxemiska vasokonstriktionen. Ny forskning har fokuserat på att utvärdera optimala syrenivåer i CPB under hjärtkirurgi. Potentialen hos hårt reglerad intraoperativ normoxi att förbättra POCD efter hjärtkirurgi har dock inte studerats prospektivt.

Syftet med denna studie är att fastställa om patienter som genomgick CPB och CABG, som bevarades under normoxiska förhållanden under den intraoperativa perioden, skulle ha en lägre incidens av tidig och sen POCD än de som exponerades för hyperoxi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Bursa, Kalkon, 16200
        • Bursa YIERH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter som är planerade att genomgå elektiv kardiopulmonell bypassoperation

Exklusions kriterier:

  • allvarlig preoperativ kognitiv funktionsnedsättning (dvs. demens, intellektuell störning)
  • Icke-turkisktalande patienter
  • förekomst av organsvikt i slutstadiet
  • patienter som behöver akut kranskärlskirurgi
  • kirurgiska ingrepp som kräver enkellungventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: normoxi

Grupp 1(n=50) FiO2%40, PaO2<180 ve PaO2≥80mmHg MMSE kommer att appliceras på patienter före operation. Vid de bestämda mättiderna kropps- och blodtemperatur övervakades SpO2, HR, MAP, PH, blodgaslaktat, blodgasbasunderskott, urinproduktion, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, höger och vänster rSO2-värden.

En rSO2 mindre än 45 % utlöste ett larm, narkosläkaren tidsinställda händelsen och efter 60 sekunder initierade ett interventionsprotokoll; PaO2-nivåer kontrollerades, PaO2> 100 mmHg uppnåddes, om det inte förbättrades, pumpblodflödet, det genomsnittliga artärtrycket ökade, om det fortfarande inte finns något svar och hematokrit <20 %, schemalagdes patienterna för erytrocyttransfusion tills rSO2 återställdes till minst 60 % vid båda sonderna. Under den postoperativa perioden, vid 24:e timmen, då rutinmässiga kardiologiska kontroller utfördes 1., 3., 6. Samtidig MMSE kommer att upprepas i månader.
Procedur: procedur: cerebral syresättningsintervention
Under operationen kommer cerebral syresättning att följas och intervention kommer att göras till pH, PaO2, PaCO2, medelartärtryck, hematokrit vid behov. Dessutom hölls perfusionsflödet vid eller nära mellan 2,2-2,5 l/min/m2. Perfusionstrycket justerades med användning av en fenylefrininfusion för att upprätthålla ett medelartärtryck på 50 till 70 mm Hg.
Experimentell: hyperoxi
Grupp 2(n=50) FiO2%100, PaO2≥180mmHg MMSE kommer att appliceras på patienter före operation. Vid de bestämda mättiderna kropps- och blodtemperatur övervakades SpO2, HR, MAP, PH, blodgaslaktat, blodgasbasunderskott, urinproduktion, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, höger och vänster rSO2-värden..I den postoperativa operationen period, vid den 24:e timmen, då rutinmässiga kardiologiska kontroller utfördes 1., 3., 6. Samtidig MMSE kommer att upprepas i månader.
Procedur: procedur: cerebral syresättningsintervention
Under operationen kommer cerebral syresättning att följas och intervention kommer att göras till pH, PaO2, PaCO2, medelartärtryck, hematokrit vid behov. Dessutom hölls perfusionsflödet vid eller nära mellan 2,2-2,5 l/min/m2. Perfusionstrycket justerades med användning av en fenylefrininfusion för att upprätthålla ett medelartärtryck på 50 till 70 mm Hg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Förändring på MMSE är viktig för neurokognitiv störning. MMSE består av kognitiva funktioner som orientering, uppmärksamhet, beräkning, minne och språk.
12 timmar efter operationen
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förändring på MMSE är viktig för neurokognitiv störning. MMSE består av kognitiva funktioner som orientering, uppmärksamhet, beräkning, minne och språk.
24 timmar efter operationen
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsram: 1 månad efter operationen
Förändring på MMSE är viktig för neurokognitiv störning. MMSE består av kognitiva funktioner som orientering, uppmärksamhet, beräkning, minne och språk.
1 månad efter operationen
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förändring på MMSE är viktig för neurokognitiv störning. MMSE består av kognitiva funktioner som orientering, uppmärksamhet, beräkning, minne och språk.
3 månader efter operationen
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förändring på MMSE är viktig för neurokognitiv störning. MMSE består av kognitiva funktioner som orientering, uppmärksamhet, beräkning, minne och språk.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationstid efter operationen
Tidsram: Under sjukhusvistelsen för postoperativ återhämtning, i genomsnitt 8 dagar
Avvänjningstider från mekanisk ventilation bland patienter som följs upp med samma intensivvårdsupplägg efter operation
Under sjukhusvistelsen för postoperativ återhämtning, i genomsnitt 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Utredare

  • Studiestol: Halil Erkan H SAYAN, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studiestol: Filiz F ATA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studiestol: Canan C YILMAZ, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ayşe Neslihan AN BALKAYA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studiestol: Cüneyt C ERİŞ, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bursa YIERH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på procedur: cerebral syresättningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera