Kognitive funksjoner på koronarkirurgi
Effekten av intraoperative arterielle oksygennivåer på kognitive funksjoner etter koronar bypass-transplantatkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved de fleste kardiovaskulære operasjoner følges pasienter hyppig opp på hyperoksemisk nivå av sikkerhetshensyn mot risikoen for vevshypoksi som kan utvikles under operasjonen på grunn av CPB-bruk. På nivået av hyperoksemi er det oppfatninger om at iskemi-reperfusjonsskaden øker med oppfølging av CABG-kirurgi, mikrosirkulasjonen er svekket og oksygenering av vev er svekket på grunn av den resulterende hyperoksemiske vasokonstriksjonen. Nyere forskning har fokusert på å evaluere optimale oksygennivåer i CPB under hjertekirurgi. Potensialet til tett regulert intraoperativ normoksi for å forbedre POCD etter hjertekirurgi har imidlertid ikke blitt studert prospektivt.
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgikk CPB og CABG, som ble bevart under normoksiske forhold under den intraoperative perioden, ville ha en lavere forekomst av tidlig og sen POCD enn de som ble utsatt for hyperoksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16200
- Bursa YIERH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kardiopulmonal bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig preoperativ kognitiv svikt (dvs. demens, intellektuell lidelse)
- Ikke-tyrkisktalende pasienter
- tilstedeværelse av organsvikt i sluttstadiet
- pasienter som trenger akutt koronarkirurgi
- kirurgiske prosedyrer som krever enkel lungeventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: normoksy
Gruppe 1(n=50) FiO2%40, PaO2<180 ve PaO2≥80mmHg MMSE vil bli brukt på pasienter før operasjon. Ved de bestemte måletidspunktene ble kropps- og blodtemperatur, SpO2, HR, MAP, PH, blodgasslaktat, blodgassbaseunderskudd, urinproduksjon, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, høyre og venstre rSO2-verdier overvåket. En rSO2 mindre enn 45 % utløste en alarm, anestesilegen timet hendelsen, og etter 60 sekunder startet en intervensjonsprotokoll; PaO2-nivåer ble kontrollert, PaO2> 100 mmHg ble oppnådd, hvis ikke forbedret, pumpeblodstrøm, gjennomsnittlig arterielt trykk ble økt, hvis det fortsatt ikke er respons og hematokrit <20 %, ble pasientene planlagt for erytrocytttransfusjon inntil rSO2 ble gjenopprettet til minst 60 % ved begge prober.I den postoperative perioden, ved 24. time, da rutinemessige kardiologiske kontroller ble utført 1., 3., 6. Samtidig MMSE vil gjentas i måneder. |
Under operasjonen vil cerebral oksygenering følges og det vil bli gjort intervensjon til pH, PaO2, PaCO2, gjennomsnittlig arterielt trykk, hematokrit når det er nødvendig.
I tillegg ble perfusjonsstrømmen opprettholdt på eller nær mellom 2,2-2,5 l/min/m2.
Perfusjonstrykket ble justert ved å bruke en fenylefrininfusjon for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 50 til 70 mm Hg.
|
|
Eksperimentell: hyperoksi
Gruppe 2(n=50) FiO2%100, PaO2≥180mmHg MMSE vil bli brukt på pasienter før operasjon.
Ved de fastsatte måletidspunktene ble kropps- og blodtemperatur, SpO2, HR, MAP, PH, blodgasslaktat, blodgassbaseunderskudd, urinproduksjon, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, høyre og venstre rSO2-verdier overvåket..I postoperativt periode, ved 24. time, da rutinemessige kardiologiske kontroller ble utført 1., 3., 6. Samtidig MMSE vil bli gjentatt i måneder.
|
Under operasjonen vil cerebral oksygenering følges og det vil bli gjort intervensjon til pH, PaO2, PaCO2, gjennomsnittlig arterielt trykk, hematokrit når det er nødvendig.
I tillegg ble perfusjonsstrømmen opprettholdt på eller nær mellom 2,2-2,5 l/min/m2.
Perfusjonstrykket ble justert ved å bruke en fenylefrininfusjon for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 50 til 70 mm Hg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Endring på MMSE er viktig for nevrokognitiv lidelse. MMSE består av kognitive funksjoner som orientering, oppmerksomhet, beregning, hukommelse og språk.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Endring på MMSE er viktig for nevrokognitiv lidelse. MMSE består av kognitive funksjoner som orientering, oppmerksomhet, beregning, hukommelse og språk.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Endring på MMSE er viktig for nevrokognitiv lidelse. MMSE består av kognitive funksjoner som orientering, oppmerksomhet, beregning, hukommelse og språk.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
postoperativ nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring på MMSE er viktig for nevrokognitiv lidelse. MMSE består av kognitive funksjoner som orientering, oppmerksomhet, beregning, hukommelse og språk.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
postoperativ nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endring på MMSE er viktig for nevrokognitiv lidelse. MMSE består av kognitive funksjoner som orientering, oppmerksomhet, beregning, hukommelse og språk.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstuberingstid etter operasjonen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen for postoperativ bedring, i gjennomsnitt 8 dager
|
Avvenningstider fra mekanisk ventilasjon blant pasienter som følges opp med samme intensivtilnærming etter operasjon
|
Under sykehusinnleggelsen for postoperativ bedring, i gjennomsnitt 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Halil Erkan H SAYAN, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studiestol: Filiz F ATA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studiestol: Canan C YILMAZ, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studiestol: Ayşe Neslihan AN BALKAYA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Studiestol: Cüneyt C ERİŞ, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bursa YIERH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .