Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive funktioner på koronarkirurgi

28. marts 2023 opdateret af: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Effekten af ​​intraoperative arterielle iltniveauer på kognitive funktioner efter koronar bypass transplantatkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige, men sikre niveauer af arterielle iltniveauer brugt i hjerteoperationer på cerebral iltning under operationen. Det skal også undersøge effekten på kognitive funktioner i den postoperative periode. Til vores undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolforsøg. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to mulige undersøgelsesgrupper i henhold til de arterielle iltniveauer. Hvis der er nogen abnormitet i cerebrale iltniveauer under operationen, vil den nødvendige indgriben blive foretaget af læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste kardiovaskulære operationer følges patienter hyppigt op på hyperoxemisk niveau af sikkerhedsmæssige årsager mod risikoen for vævshypoksi, der kan udvikle sig under operationen på grund af CPB-brug. På niveauet for hyperoxæmi er der opfattelser af, at iskæmi-reperfusionsskaden øges med opfølgningen af ​​CABG-kirurgi, mikrocirkulationen forringes, og vævsiltningen forringes på grund af den resulterende hyperoxemiske vasokonstriktion. Nyere forskning har fokuseret på at evaluere optimale iltniveauer i CPB under hjertekirurgi. Potentialet af stramt reguleret intraoperativ normoxi til at forbedre POCD efter hjertekirurgi er dog ikke blevet undersøgt prospektivt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der gennemgik CPB og CABG, som blev konserveret under normoksiske forhold i den intraoperative periode, ville have en lavere forekomst af tidlig og sen POCD end dem, der blev udsat for hyperoksi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16200
        • Bursa YIERH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kardiopulmonal bypassoperation

Ekskluderingskriterier:

  • svær præoperativ kognitiv svækkelse (dvs. demens, intellektuel lidelse)
  • Ikke-tyrkisktalende patienter
  • tilstedeværelse af organsvigt i slutstadiet
  • patienter, der har behov for akut koronarkirurgi
  • kirurgiske indgreb, der kræver enkelt lungeventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: normoxy

Gruppe 1(n=50) FiO2%40, PaO2<180 ve PaO2≥80mmHg MMSE vil blive påført patienter før operation. Ved de bestemte måletider blev krops- og blodtemperatur, SpO2, HR, MAP, PH, blodgaslaktat, blodgasbaseunderskud, urinproduktion, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, højre og venstre rSO2-værdier overvåget.

En rSO2 mindre end 45 % udløste en alarm, anæstesiologen timede hændelsen, og efter 60 sekunder igangsatte en interventionsprotokol betyder; PaO2-niveauer blev kontrolleret, PaO2> 100 mmHg blev opnået, hvis ikke forbedret, pumpeblodgennemstrømningen, det gennemsnitlige arterielle tryk blev øget, hvis der stadig ikke er respons og hæmatokrit <20 %, blev patienterne planlagt til erytrocyttransfusion, indtil rSO2 var genoprettet til mindst 60 % ved begge prober. I den postoperative periode, ved 24. time, hvor rutinemæssige kardiologiske kontroller blev udført 1., 3., 6. Samtidig MMSE vil blive gentaget i måneder.
Procedure: procedure: cerebral iltningsintervention
Under operationen vil cerebral iltning blive fulgt, og der vil blive foretaget intervention til pH, PaO2, PaCO2, middelarterielt tryk, hæmatokrit, når det er nødvendigt. Derudover blev perfusionsflowet opretholdt på eller tæt på mellem 2,2-2,5 l/min/m2. Perfusionstrykket blev justeret under anvendelse af en phenylephrin-infusion for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 50 til 70 mm Hg.
Eksperimentel: hyperoksi
Gruppe 2(n=50) FiO2%100, PaO2≥180mmHg MMSE vil blive påført patienter før operation. Ved de bestemte måletider blev krops- og blodtemperatur, SpO2, HR, MAP, PH, blodgaslaktat, blodgasbaseunderskud, urinproduktion, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, højre og venstre rSO2-værdier overvåget..I den postoperative periode, ved 24. time, hvor rutinemæssige kardiologiske kontroller blev udført 1., 3., 6. Samtidig MMSE vil blive gentaget i måneder.
Procedure: procedure: cerebral iltningsintervention
Under operationen vil cerebral iltning blive fulgt, og der vil blive foretaget intervention til pH, PaO2, PaCO2, middelarterielt tryk, hæmatokrit, når det er nødvendigt. Derudover blev perfusionsflowet opretholdt på eller tæt på mellem 2,2-2,5 l/min/m2. Perfusionstrykket blev justeret under anvendelse af en phenylephrin-infusion for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 50 til 70 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Ændring på MMSE er vigtig for neurokognitiv lidelse. MMSE består af kognitive funktioner som orientering, opmærksomhed, beregning, hukommelse og sprog.
12 timer efter operationen
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ændring på MMSE er vigtig for neurokognitiv lidelse. MMSE består af kognitive funktioner som orientering, opmærksomhed, beregning, hukommelse og sprog.
24 timer efter operationen
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring på MMSE er vigtig for neurokognitiv lidelse. MMSE består af kognitive funktioner som orientering, opmærksomhed, beregning, hukommelse og sprog.
1 måned efter operationen
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring på MMSE er vigtig for neurokognitiv lidelse. MMSE består af kognitive funktioner som orientering, opmærksomhed, beregning, hukommelse og sprog.
3 måneder efter operationen
postoperativ neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring på MMSE er vigtig for neurokognitiv lidelse. MMSE består af kognitive funktioner som orientering, opmærksomhed, beregning, hukommelse og sprog.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid efter operationen
Tidsramme: Under indlæggelsen for postoperativ restitution i gennemsnit 8 dage
Fravænningstider fra mekanisk ventilation blandt patienter, der følges op med samme intensivbehandlingstilgang efter operationen
Under indlæggelsen for postoperativ restitution i gennemsnit 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Halil Erkan H SAYAN, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studiestol: Filiz F ATA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studiestol: Canan C YILMAZ, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ayşe Neslihan AN BALKAYA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studiestol: Cüneyt C ERİŞ, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bursa YIERH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med procedure: cerebral iltningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner