Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functies bij coronaire chirurgie

28 maart 2023 bijgewerkt door: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Het effect van intraoperatieve arteriële zuurstofniveaus op cognitieve functies na coronaire bypassoperatie

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van verschillende maar veilige niveaus van arteriële zuurstofniveaus die worden gebruikt bij hartoperaties op cerebrale oxygenatie tijdens de operatie. Het is ook om het effect op cognitieve functies in de postoperatieve periode te onderzoeken. Voor onze studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef uitvoeren. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee mogelijke onderzoeksgroepen op basis van de arteriële zuurstofniveaus. Als er tijdens de operatie een afwijking is in de cerebrale zuurstofniveaus, zal de noodzakelijke tussenkomst door artsen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de meeste cardiovasculaire operaties worden patiënten vaak gecontroleerd op hyperoxemisch niveau om veiligheidsredenen tegen het risico van weefselhypoxie die zich tijdens de operatie kan ontwikkelen als gevolg van CPB-gebruik. Op het niveau van hyperoxemie zijn er meningen dat de ischemie-reperfusieschade toeneemt met de follow-up van CABG-chirurgie, de microcirculatie wordt aangetast en de weefseloxygenatie wordt aangetast als gevolg van de resulterende hyperoxemische vasoconstrictie. Recent onderzoek heeft zich gericht op het evalueren van optimale zuurstofniveaus in CPB tijdens hartchirurgie. Het potentieel van strak gereguleerde intra-operatieve normoxia om POCD te verbeteren na hartchirurgie is echter niet prospectief bestudeerd.

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die CPB en CABG ondergingen, die tijdens de intra-operatieve periode onder normoxische omstandigheden werden bewaard, een lagere incidentie van vroege en late POCD zouden hebben dan die blootgesteld aan hyperoxie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16200
        • Bursa YIERH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve cardiopulmonale bypassoperatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige preoperatieve cognitieve stoornissen (d.w.z. dementie, intellectuele stoornis)
  • Niet-Turks sprekende patiënten
  • aanwezigheid van eindstadium orgaanfalen
  • patiënten die een spoedoperatie aan de kransslagaders moeten ondergaan
  • chirurgische ingrepen waarbij enkelvoudige longbeademing nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: normoxy

Groep 1 (n=50) FiO2%40, PaO2<180 ve PaO2≥80 mmHg MMSE wordt toegepast op patiënten vóór de operatie. Op de vastgestelde meettijden werden lichaams- en bloedtemperatuur, SpO2, HR, MAP, PH, bloedgaslactaat, bloedgasbasetekort, urineproductie, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, rechter en linker rSO2-waarden gecontroleerd.

Een rSO2 van minder dan 45% activeerde een alarm, de anesthesist timede de gebeurtenis en startte na 60 seconden een interventieprotocol; PaO2-niveaus werden gecontroleerd, PaO2> 100 mmHg werd bereikt, indien niet verbeterd, pompbloedstroom, gemiddelde arteriële druk verhoogd, als er nog steeds geen respons is en hematocriet <20%, werden patiënten ingepland voor erytrocytentransfusie totdat de rSO2 was hersteld tot ten minste 60% bij beide sondes. In de postoperatieve periode, op het 24e uur, wanneer routinematige cardiologische controles werden uitgevoerd 1., 3., 6. Gelijktijdige MMSE wordt na maanden herhaald.
Procedure: procedure: cerebrale oxygenatie-interventie
Tijdens de operatie zal cerebrale oxygenatie worden gevolgd en zal worden ingegrepen op pH, PaO2, PaCO2, gemiddelde arteriële druk, hematocriet indien nodig. Bovendien werd de perfusiestroom gehandhaafd op of dichtbij tussen 2,2-2,5 l/min/m2. De perfusiedruk werd aangepast met behulp van een fenylefrine-infuus om een ​​gemiddelde arteriële druk van 50 tot 70 mm Hg te handhaven.
Experimenteel: hyperoxie
Groep 2 (n=50) FiO2%100, PaO2≥180 mmHg MMSE wordt toegepast op patiënten vóór de operatie. Op de vastgestelde meettijden werden lichaams- en bloedtemperatuur, SpO2, HR, MAP, PH, bloedgaslactaat, bloedgasbasetekort, urineproductie, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, rechter en linker rSO2-waarden gecontroleerd. periode, op het 24e uur, waarin routinematige cardiologische controles werden uitgevoerd 1., 3., 6. Gelijktijdige MMSE wordt over maanden herhaald.
Procedure: procedure: cerebrale oxygenatie-interventie
Tijdens de operatie zal cerebrale oxygenatie worden gevolgd en zal worden ingegrepen op pH, PaO2, PaCO2, gemiddelde arteriële druk, hematocriet indien nodig. Bovendien werd de perfusiestroom gehandhaafd op of dichtbij tussen 2,2-2,5 l/min/m2. De perfusiedruk werd aangepast met behulp van een fenylefrine-infuus om een ​​gemiddelde arteriële druk van 50 tot 70 mm Hg te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Verandering op MMSE is belangrijk voor neurocognitieve stoornis. De MMSE bestaat uit cognitieve functies van oriëntatie, aandacht, rekenen, geheugen en taal.
12 uur na de operatie
postoperatieve neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Verandering op MMSE is belangrijk voor neurocognitieve stoornis. De MMSE bestaat uit cognitieve functies van oriëntatie, aandacht, rekenen, geheugen en taal.
24 uur na de operatie
postoperatieve neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Verandering op MMSE is belangrijk voor neurocognitieve stoornis. De MMSE bestaat uit cognitieve functies van oriëntatie, aandacht, rekenen, geheugen en taal.
1 maand na de operatie
postoperatieve neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verandering op MMSE is belangrijk voor neurocognitieve stoornis. De MMSE bestaat uit cognitieve functies van oriëntatie, aandacht, rekenen, geheugen en taal.
3 maanden na de operatie
postoperatieve neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering op MMSE is belangrijk voor neurocognitieve stoornis. De MMSE bestaat uit cognitieve functies van oriëntatie, aandacht, rekenen, geheugen en taal.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatietijd na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname voor postoperatief herstel, gemiddeld 8 dagen
Ontwenningstijden van mechanische beademing bij patiënten die na de operatie op dezelfde intensive care-benadering worden gevolgd
Tijdens de ziekenhuisopname voor postoperatief herstel, gemiddeld 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Halil Erkan H SAYAN, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studie stoel: Filiz F ATA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studie stoel: Canan C YILMAZ, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studie stoel: Ayşe Neslihan AN BALKAYA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studie stoel: Cüneyt C ERİŞ, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bursa YIERH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren