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Kognitive Funktionen in der Koronarchirurgie

28. März 2023 aktualisiert von: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Die Wirkung des intraoperativen arteriellen Sauerstoffgehalts auf die kognitiven Funktionen nach einer koronaren Bypass-Operation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener, aber sicherer arterieller Sauerstoffniveaus, die bei Herzoperationen verwendet werden, auf die zerebrale Oxygenierung während der Operation zu untersuchen. Außerdem soll die Auswirkung auf kognitive Funktionen in der postoperativen Phase untersucht werden. Für unsere Studie werden die Prüfärzte eine randomisierte Kontrollstudie durchführen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Studiengruppen entsprechend dem arteriellen Sauerstoffgehalt zugeteilt. Wenn während der Operation eine Anomalie des zerebralen Sauerstoffgehalts auftritt, werden die notwendigen Eingriffe von Ärzten vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten kardiovaskulären Operationen werden die Patienten aus Sicherheitsgründen gegen das Risiko einer Gewebehypoxie, die sich während der Operation aufgrund der Anwendung von CPB entwickeln kann, häufig auf hyperoxämischem Niveau nachbeobachtet. Auf der Ebene der Hyperoxämie gibt es Meinungen, dass der Ischämie-Reperfusionsschaden mit der Nachsorge der CABG-Operation zunimmt, die Mikrozirkulation beeinträchtigt wird und die Sauerstoffversorgung des Gewebes aufgrund der resultierenden hyperoxämischen Vasokonstriktion beeinträchtigt wird. Jüngste Forschung konzentrierte sich auf die Bewertung optimaler Sauerstoffniveaus bei CPB während einer Herzoperation. Das Potenzial einer streng regulierten intraoperativen Normoxie zur Verbesserung von POCD nach Herzoperationen wurde jedoch nicht prospektiv untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich CPB und CABG unterzogen, die während der intraoperativen Phase unter normoxischen Bedingungen erhalten wurden, eine geringere Inzidenz von früher und später POCD aufweisen würden als diejenigen, die einer Hyperoxie ausgesetzt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16200
        • Bursa YIERH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive kardiopulmonale Bypassoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • schwere präoperative kognitive Beeinträchtigung (d.h. Demenz, geistige Störung)
  • Nicht türkisch sprechende Patienten
  • Vorhandensein von Organversagen im Endstadium
  • Patienten, die eine Notfall-Koronaroperation benötigen
  • chirurgische Eingriffe, die eine Einzellungenbeatmung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: normoxy

Gruppe 1 (n = 50) FiO2 % 40, PaO2 < 180 ve PaO2 ≥ 80 mmHg MMSE wird den Patienten vor der Operation verabreicht. Zu den festgelegten Messzeitpunkten wurden Körper- und Bluttemperatur, SpO2, HF, MAP, PH, Blutgaslaktat, Blutgasbasendefizit, Urinausscheidung, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, rechter und linker rSO2-Wert überwacht.

Ein rSO2 von weniger als 45 % löste einen Alarm aus, der Anästhesist terminierte das Ereignis und leitete nach 60 Sekunden ein Interventionsprotokoll ein; PaO2-Spiegel wurden überprüft, PaO2> 100 mmHg wurde erreicht, wenn keine Verbesserung bestand, wurde der Blutfluss gepumpt, der mittlere arterielle Druck wurde erhöht, wenn es immer noch keine Reaktion und Hämatokrit < 20 % gab, wurde den Patienten eine Erythrozytentransfusion angesetzt, bis der rSO2 wiederhergestellt war mindestens 60 % an beiden Sonden. In der postoperativen Phase, in der 24. Stunde, wenn routinemäßige kardiologische Kontrollen durchgeführt wurden 1., 3., 6. Simultaner MMSE wird in Monaten wiederholt.
Verfahren: Verfahren: zerebrale Oxygenierungsintervention
Während der Operation wird die zerebrale Oxygenierung überwacht und bei Bedarf wird auf pH, PaO2, PaCO2, mittleren arteriellen Druck und Hämatokrit eingegriffen. Zusätzlich wurde der Perfusionsfluss bei oder nahe zwischen 2,2–2,5 l/min/m 2 gehalten. Der Perfusionsdruck wurde unter Verwendung einer Phenylephrin-Infusion eingestellt, um einen mittleren arteriellen Druck von 50 bis 70 mm Hg aufrechtzuerhalten.
Experimental: Hyperoxie
Gruppe 2 (n = 50) FiO2 % 100, PaO2 ≥ 180 mmHg MMSE wird den Patienten vor der Operation verabreicht. Zu den festgelegten Messzeitpunkten wurden Körper- und Bluttemperatur, SpO2, HF, MAP, PH, Blutgaslaktat, Blutgasbasendefizit, Urinausscheidung, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, rechter und linker rSO2-Wert überwacht Zeitraum, um die 24. Stunde, wenn routinemäßige kardiologische Kontrollen durchgeführt wurden 1., 3., 6. Simultaner MMSE wird in Monaten wiederholt.
Verfahren: Verfahren: zerebrale Oxygenierungsintervention
Während der Operation wird die zerebrale Oxygenierung überwacht und bei Bedarf wird auf pH, PaO2, PaCO2, mittleren arteriellen Druck und Hämatokrit eingegriffen. Zusätzlich wurde der Perfusionsfluss bei oder nahe zwischen 2,2–2,5 l/min/m 2 gehalten. Der Perfusionsdruck wurde unter Verwendung einer Phenylephrin-Infusion eingestellt, um einen mittleren arteriellen Druck von 50 bis 70 mm Hg aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Veränderung des MMSE ist wichtig für neurokognitive Störungen. Der MMSE besteht aus den kognitiven Funktionen Orientierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Gedächtnis und Sprache.
12 Stunden nach der Operation
postoperative neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Veränderung des MMSE ist wichtig für neurokognitive Störungen. Der MMSE besteht aus den kognitiven Funktionen Orientierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Gedächtnis und Sprache.
24 Stunden nach der Operation
postoperative neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Veränderung des MMSE ist wichtig für neurokognitive Störungen. Der MMSE besteht aus den kognitiven Funktionen Orientierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Gedächtnis und Sprache.
1 Monat nach der Operation
postoperative neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Veränderung des MMSE ist wichtig für neurokognitive Störungen. Der MMSE besteht aus den kognitiven Funktionen Orientierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Gedächtnis und Sprache.
3 Monate nach der Operation
postoperative neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung des MMSE ist wichtig für neurokognitive Störungen. Der MMSE besteht aus den kognitiven Funktionen Orientierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Gedächtnis und Sprache.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit nach der Operation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts zur postoperativen Genesung durchschnittlich 8 Tage
Entwöhnungszeiten von der mechanischen Beatmung bei Patienten, die nach der Operation mit demselben intensivmedizinischen Ansatz weiterverfolgt werden
Während des Krankenhausaufenthalts zur postoperativen Genesung durchschnittlich 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Halil Erkan H SAYAN, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Filiz F ATA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Canan C YILMAZ, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Ayşe Neslihan AN BALKAYA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Cüneyt C ERİŞ, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa YIERH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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