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Funzioni cognitive in chirurgia coronarica

28 marzo 2023 aggiornato da: Tugba Onur, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

L'effetto dei livelli di ossigeno arterioso intraoperatorio sulle funzioni cognitive dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti di livelli diversi ma sicuri di livelli di ossigeno arterioso utilizzati negli interventi di cardiochirurgia sull'ossigenazione cerebrale durante l'operazione. È anche per indagare l'effetto sulle funzioni cognitive nel periodo postoperatorio. Per il nostro studio gli investigatori condurranno uno studio di controllo randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due possibili gruppi di studio in base ai livelli di ossigeno arterioso. In caso di anomalie nei livelli di ossigeno cerebrale durante l'intervento chirurgico, l'intervento necessario sarà effettuato dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte degli interventi chirurgici cardiovascolari, i pazienti sono frequentemente seguiti a livello iperossimico per motivi di sicurezza contro il rischio di ipossia tissutale che può svilupparsi durante l'intervento chirurgico a causa dell'uso di CPB. A livello di iperossiemia, si ritiene che il danno ischemia-riperfusione aumenti con il follow-up dell'intervento di CABG, la microcircolazione sia compromessa e l'ossigenazione dei tessuti sia compromessa a causa della conseguente vasocostrizione iperossimica. La ricerca recente si è concentrata sulla valutazione dei livelli ottimali di ossigeno nel CPB durante la cardiochirurgia. Tuttavia, il potenziale della normossia intraoperatoria strettamente regolata per migliorare il POCD dopo la cardiochirurgia non è stato studiato in modo prospettico.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a CPB e CABG, che sono stati conservati in condizioni normossiche durante il periodo intraoperatorio, avrebbero una minore incidenza di POCD precoce e tardiva rispetto a quelli esposti a iperossia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16200
        • Bursa YIERH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva di bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • grave deterioramento cognitivo preoperatorio (es. demenza, disturbo cognitivo)
  • Pazienti non di lingua turca
  • presenza di insufficienza d'organo allo stadio terminale
  • pazienti che necessitano di intervento coronarico d'urgenza
  • procedure chirurgiche che richiedono ventilazione polmonare singola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: normoxy

Gruppo 1 (n=50) FiO2%40, PaO2<180 ve PaO2≥80mmHg MMSE verrà applicato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico. Ai tempi di misurazione determinati sono stati monitorati la temperatura corporea e sanguigna, SpO2, HR, MAP, PH, lattato di gas nel sangue, deficit di base dei gas nel sangue, diuresi, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, valori di rSO2 destro e sinistro.

Un rSO2 inferiore al 45% ha attivato un allarme, l'anestesista ha cronometrato l'evento e dopo 60 secondi ha avviato un protocollo di intervento; I livelli di PaO2 sono stati controllati, PaO2> 100 mmHg è stata raggiunta, se non migliorata, il flusso sanguigno della pompa, la pressione arteriosa media è stata aumentata, se non c'è ancora risposta ed ematocrito <20%, i pazienti sono stati programmati per la trasfusione di eritrociti fino al ripristino della rSO2 almeno il 60% in entrambe le sonde. Nel periodo postoperatorio, alla 24a ora, quando sono stati eseguiti i controlli cardiologici di routine 1., 3., 6. L'MMSE simultaneo sarà ripetuto dopo mesi.
Procedura: procedura: intervento di ossigenazione cerebrale
Durante l'intervento si seguirà l'ossigenazione cerebrale e si interverrà su pH, PaO2, PaCO2, pressione arteriosa media, ematocrito quando necessario. Inoltre, il flusso di perfusione è stato mantenuto pari o vicino a 2,2-2,5 L/min/m2. La pressione di perfusione è stata regolata utilizzando un'infusione di fenilefrina per mantenere una pressione arteriosa media da 50 a 70 mm Hg.
Sperimentale: iperossia
Il gruppo 2 (n = 50) FiO2% 100, PaO2 ≥ 180 mmHg MMSE verrà applicato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico. Ai tempi di misurazione determinati sono stati monitorati la temperatura corporea e sanguigna, SpO2, HR, MAP, PH, lattato di gas nel sangue, deficit di base dei gas nel sangue, diuresi, PaO2, PaCO2, Htc, FiO2, valori di rSO2 destro e sinistro. periodo, alla 24a ora, in cui sono stati eseguiti i controlli cardiologici di routine 1., 3., 6. L'MMSE simultaneo sarà ripetuto dopo mesi.
Procedura: procedura: intervento di ossigenazione cerebrale
Durante l'intervento si seguirà l'ossigenazione cerebrale e si interverrà su pH, PaO2, PaCO2, pressione arteriosa media, ematocrito quando necessario. Inoltre, il flusso di perfusione è stato mantenuto pari o vicino a 2,2-2,5 L/min/m2. La pressione di perfusione è stata regolata utilizzando un'infusione di fenilefrina per mantenere una pressione arteriosa media da 50 a 70 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione neurocognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il cambiamento su MMSE è importante per il disturbo neurocognitivo. Il MMSE è costituito da funzioni cognitive di orientamento, attenzione, calcolo, memoria e linguaggio.
12 ore dopo l'intervento
funzione neurocognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il cambiamento su MMSE è importante per il disturbo neurocognitivo. Il MMSE è costituito da funzioni cognitive di orientamento, attenzione, calcolo, memoria e linguaggio.
24 ore dopo l'intervento
funzione neurocognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il cambiamento su MMSE è importante per il disturbo neurocognitivo. Il MMSE è costituito da funzioni cognitive di orientamento, attenzione, calcolo, memoria e linguaggio.
1 mese dopo l'intervento
funzione neurocognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento su MMSE è importante per il disturbo neurocognitivo. Il MMSE è costituito da funzioni cognitive di orientamento, attenzione, calcolo, memoria e linguaggio.
3 mesi dopo l'intervento
funzione neurocognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento su MMSE è importante per il disturbo neurocognitivo. Il MMSE è costituito da funzioni cognitive di orientamento, attenzione, calcolo, memoria e linguaggio.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il recupero postoperatorio, in media 8 giorni
Tempi di svezzamento dalla ventilazione meccanica tra i pazienti seguiti con lo stesso approccio di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Durante il ricovero per il recupero postoperatorio, in media 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Halil Erkan H SAYAN, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Filiz F ATA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Canan C YILMAZ, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Ayşe Neslihan AN BALKAYA, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Cüneyt C ERİŞ, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa YIERH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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