Účinek tinzaparinu na zánětlivé biomarkery během akutní fáze hluboké žilní trombózy (Aticks Live)
23. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Antikoagulancia ovlivňují buď koagulaci, zánět a zánětlivé procesy u hluboké žilní trombózy (DVT).
Akutní DVT způsobuje zánětlivou reakci, která může přetrvávat po dlouhou dobu.
Je potřeba popsat vzorce změn v hladinách sérových biomarkerů po akutní DVT a prozkoumat souvislost mezi biologickými trajektoriemi a klinickým vývojem v éře různých antikoagulancií v akutní fázi léčby, aby bylo možné dále zabránit recidivě a pozdní následky.
Zdá se, že přímá perorální antikoagulancia a heparin mění zánětlivé markery různými způsoby.
Je proto důležité studovat vývoj markerů podle různých používaných léčebných postupů a sekundárně je vzájemně porovnávat.
Tinzaparin se u pacientů s HŽT používá dlouhodobě, je nutné změřit vývoj zánětlivých markerů a následně v další studii porovnat s ostatními molekulami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s první epizodou symptomatické proximální hluboké žilní trombózy dolních končetin potvrzenou duplexním ultrazvukem (DUS)
- Indikace k léčbě Tinzaparinem
- pacient hrazený francouzským národním zdravotním pojištěním,
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná DVT (méně než 2 měsíce) objektivně prokázaná žilním ultrazvukem – těžká ilio-femorální DVT vyžadující rekanalizaci
- Délka léčby více než 24 hodin od diagnózy
- Pacienti s akutními příznaky (bolesti nohou a otoky) po dobu delší než 5 dnů
- Plánovaná operace v následujících 3 týdnech, nelze odložit
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
- Příznaky posttrombotického syndromu
- Aktivní novotvar
- APL syndrom
- Renální insuficience (clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) <20 ml/min)
- Onemocnění jater / nebo jaterní insuficience / nebo závažné onemocnění jater
- Hyperkaliémie více než 5 mmol/l
- Pacienti s mechanickou protetickou srdeční chlopní
- váží více než 105 kg, aby se předešlo potížím s dávkou 20 000 UI TINZAPARINU Jakékoli protizánětlivé léky nebo protidestičková léčba
- Jakákoli jiná souběžná antikoagulační léčba, jako je VKA, heparin, fondaparinux a přímá perorální antikoagulancia
- Kontraindikace tinzaparinu podle jejich SmPC
- Pacient s astmatem, pokud pacienti potřebují dostávat tinzaparin 10000UI antiX-a/0,5 ml pro studii (kvůli disiřičitanu sodnému v roztoku)
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- pacient mladší 18 let
- Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěn pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace hladin I-CAM u pacientů s akutní DVT
Časové okno: jeden rok
|
Hlavním cílem této studie je ilustrovat pokles sérových hladin I-CAM po akutní hluboké žilní trombóze.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2020_843_0142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .