Влияние тинзапарина на воспалительные биомаркеры в острой фазе тромбоза глубоких вен (Aticks Live)
16 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Антикоагулянты влияют либо на коагуляцию, либо на воспаление, либо на воспалительные процессы при тромбозе глубоких вен (ТГВ).
Острый ТГВ вызывает воспалительную реакцию, которая может сохраняться в течение длительного периода времени.
Необходимо описать закономерности изменения уровней биомаркеров в сыворотке после острого ТГВ и изучить связь между траекторией биологических закономерностей и клинической эволюцией в эпоху различных антикоагулянтов в острой фазе лечения, чтобы в дальнейшем избежать рецидивов и поздние последствия.
Похоже, что прямые пероральные антикоагулянты и гепарин по-разному изменяют маркеры воспаления.
Поэтому важно изучить эволюцию маркеров в зависимости от различных используемых методов лечения и, во вторую очередь, сравнить их друг с другом.
Тинзапарин используется в течение длительного времени у пациентов с ТГВ, необходимо измерить эволюцию воспалительных маркеров, а затем в другом исследовании сравнить с другими молекулами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Antoinette Sevestre, Pr
- Номер телефона: 0322087290
- Электронная почта: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Sevestre Marie-Antoinette, Pr
- Номер телефона: 0322087290
- Электронная почта: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с первым эпизодом симптоматического проксимального ТГВ нижних конечностей, подтвержденным дуплексным ультразвуковым исследованием (ДУЗИ).
- Показания к лечению Тинзапарином
- Пациент, застрахованный французской национальной медицинской страховкой,
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недавний ТГВ (менее 2 месяцев), объективно подтвержденный УЗИ вен - Тяжелый подвздошно-бедренный ТГВ, требующий реканализации
- Продолжительность лечения более 24 ч с момента постановки диагноза
- Пациенты с острыми симптомами (боль в ногах и отек) в течение более 5 дней.
- Запланированная операция в ближайшие 3 недели, отложить невозможно
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
- Симптомы посттромботического синдрома
- Активное новообразование
- АПЛ-синдром
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина (Cockcroft-Gault) <20 мл/мин)
- Заболевание печени / или печеночная недостаточность / или серьезное заболевание печени
- Гиперкалиемия более 5 ммоль/л
- Пациенты с механическим протезом клапана сердца
- вес более 105 кг во избежание трудностей с дозировкой 20000 МЕ ТИНЗАПАРИНА Любые противовоспалительные препараты или антитромбоцитарная терапия
- Любое другое сопутствующее лечение антикоагулянтами, такими как АВК, гепарин, фондапаринукс и прямые пероральные антикоагулянты.
- Противопоказания к тинзапарину согласно их ОХЛП
- Пациенты с бронхиальной астмой, если пациенты нуждаются в приеме тинзапарина 10000 МЕ антиХ-а/0,5 мл для исследования,(за счет метабисульфита натрия в растворе)
- Беременные женщины или кормящие грудью
- пациент в возрасте до 18 лет
- Больной, лишенный свободы по административному или судебному решению либо поставленный под судебную защиту (попечительство или надзор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней I-CAM у пациентов с острым ТГВ
Временное ограничение: один год
|
Основная цель настоящего исследования — проиллюстрировать снижение уровня I-CAM в сыворотке крови после острого ТГВ.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2020_843_0142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .