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Wirkung von Tinzaparin auf entzündliche Biomarker während der akuten Phase einer tiefen Venenthrombose (Aticks Live)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Antikoagulanzien beeinflussen entweder die Blutgerinnung, die Entzündung und entzündliche Prozesse bei tiefer Venenthrombose (TVT). Akute TVT verursachen eine Entzündungsreaktion, die über einen langen Zeitraum anhalten kann. Es besteht die Notwendigkeit, Änderungsmuster der Biomarkerspiegel im Serum nach akuter TVT zu beschreiben und den Zusammenhang zwischen biologischen Verlaufsmustern und klinischer Entwicklung im Zeitalter verschiedener Antikoagulanzien in der akuten Behandlungsphase zu untersuchen, um Rezidive weiter vermeiden zu können und Spätfolgen. Es scheint, dass direkte orale Antikoagulanzien und Heparin Entzündungsmarker auf unterschiedliche Weise verändern. Es ist daher wichtig, die Entwicklung von Markern nach den verschiedenen verwendeten Behandlungen zu untersuchen und sie sekundär miteinander zu vergleichen. Tinzaparin wird langfristig bei Patienten mit TVT eingesetzt, es ist notwendig, die Entwicklung von Entzündungsmarkern zu messen und dann in einer anderen Studie mit den anderen Molekülen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer ersten Episode einer symptomatischen, proximalen TVT der unteren Extremitäten, bestätigt durch Duplex-Ultraschall (DUS)
  • Indikation zur Behandlung mit Tinzaparin
  • Patient, der von der französischen nationalen Krankenversicherung abgedeckt ist,
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche TVT (weniger als 2 Monate), objektiv nachgewiesen durch venösen Ultraschall - Schwere iliofemorale TVT, die eine Rekanalisation erfordert
  • Behandlungsdauer von mehr als 24 h seit Diagnose
  • Patienten mit akuten Symptomen (Schmerzen und Schwellungen in den Beinen) für mehr als 5 Tage
  • Geplante Operation in den folgenden 3 Wochen, nicht aufschiebbar
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Symptome des postthrombotischen Syndroms
  • Aktives Neoplasma
  • APL-Syndrom
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) < 20 ml/min)
  • Lebererkrankung / oder Leberinsuffizienz / oder schwere Lebererkrankung
  • Hyperkaliämie über 5 mmol/L
  • Patienten mit mechanischer Herzklappenprothese
  • Gewicht von mehr als 105 kg, um Schwierigkeiten mit einer Dosierung von 20000 UI von TINZAPARIN zu vermeiden. Alle entzündungshemmenden Medikamente oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Jede andere begleitende Antikoagulanzienbehandlung wie VKA, Heparin, Fondaparinux und direkte orale Antikoagulanzien
  • Kontraindikationen für Tinzaparin gemäß ihrer SmPC
  • Patienten mit Asthma, wenn Patienten Tinzaparin 10000UI AntiX-a/0,5 ml erhalten müssen für die Studie (aufgrund von Natriummetabisulfit in der Lösung)
  • Schwangere oder Stillende
  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde (Vormundschaft oder Aufsicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der I-CAM-Spiegel bei Patienten mit akuter TVT
Zeitfenster: ein Jahr
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Abnahme der I-CAM-Serumspiegel nach einer akuten TVT zu veranschaulichen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2020_843_0142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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