Wpływ Tinzaparyny na biomarkery stanu zapalnego w ostrej fazie zakrzepicy żył głębokich (Aticks Live)
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Antykoagulanty wpływają na krzepnięcie, zapalenie i procesy zapalne w zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Ostra DVT powoduje reakcję zapalną, która może utrzymywać się przez długi czas.
Istnieje potrzeba opisania wzorców zmian poziomów biomarkerów w surowicy po ostrej DVT i zbadania związku między wzorcami biologicznymi trajektorii a ewolucją kliniczną w dobie różnych leków przeciwkrzepliwych w ostrej fazie leczenia, aby móc dalej unikać nawrotów i późne następstwa.
Wydaje się, że bezpośrednie doustne antykoagulanty i heparyna zmieniają markery stanu zapalnego na różne sposoby.
Dlatego ważne jest, aby badać ewolucję markerów zgodnie z różnymi zastosowanymi zabiegami, a następnie porównywać je ze sobą.
Tinzaparyna jest stosowana długoterminowo u pacjentów z DVT, konieczne jest zmierzenie ewolucji markerów stanu zapalnego, a następnie w innym badaniu porównanie z innymi cząsteczkami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z pierwszym epizodem objawowej, proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, potwierdzoną badaniem Duplex Ultrasound (DUS)
- Wskazania do leczenia Tinzaparyną
- Pacjent objęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym,
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna DVT (mniej niż 2 miesiące) obiektywnie potwierdzona przez USG żył - Ciężka DVT biodrowo-udowa wymagająca rekanalizacji
- Czas trwania leczenia dłuższy niż 24 godziny od rozpoznania
- Pacjenci z ostrymi objawami (ból i obrzęk nóg) utrzymującymi się dłużej niż 5 dni
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 3 tygodni, niemożliwa do przełożenia
- Czynny krwotok lub wysokie ryzyko krwotoku
- Objawy zespołu pozakrzepowego
- Aktywny nowotwór
- zespół APL
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) <20 ml/min)
- Choroba wątroby / lub niewydolność wątroby / lub poważna choroba wątroby
- Hiperkaliemia powyżej 5 mmol/l
- Pacjenci z mechaniczną protezą zastawki serca
- ważyć więcej niż 105 kg, aby uniknąć trudności z dawką 20000UI TINZAPARYNU Jakiekolwiek leki przeciwzapalne lub terapia przeciwpłytkowa
- Jakiekolwiek inne jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak VKA, heparyna, fondaparynuks i bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
- Przeciwwskazania do tinzaparyny zgodnie z ChPL
- Pacjent z astmą Jeśli pacjenci muszą otrzymywać tinzaparin 10000UI antiX-a/0,5ml do badania (z powodu pirosiarczynu sodu w roztworze)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (kurą lub nadzorem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność poziomów I-CAM u pacjenta z ostrą DVT
Ramy czasowe: rok
|
Głównym celem niniejszego badania jest zilustrowanie spadku poziomu I-CAM w surowicy po ostrej DVT.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2020_843_0142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .