Effetto della tinzaparina sui biomarcatori infiammatori durante la fase acuta della trombosi venosa profonda (Aticks Live)
23 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Gli anticoagulanti influenzano la coagulazione, l'infiammazione ei processi infiammatori nella trombosi venosa profonda (TVP).
La TVP acuta causa una risposta infiammatoria che può persistere per un lungo periodo di tempo.
È necessario descrivere i modelli di variazione dei livelli dei biomarcatori sierici dopo TVP acuta ed esplorare l'associazione tra i modelli biologici di traiettoria e l'evoluzione clinica nell'era dei vari anticoagulanti nella fase acuta del trattamento al fine di poter ulteriormente evitare recidive e sequele tardive.
Sembra che gli anticoagulanti orali diretti e l'eparina alterino i marcatori infiammatori in modi diversi.
È quindi importante studiare l'evoluzione dei marcatori in base ai diversi trattamenti utilizzati e secondariamente confrontarli tra loro.
La tinzaparina viene utilizzata a lungo termine nei pazienti con TVP, è necessario misurare l'evoluzione dei marcatori infiammatori e poi in un altro studio confrontare con le altre molecole.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con un primo episodio sintomatico di TVP prossimale degli arti inferiori, confermato da Duplex Ultrasound (DUS)
- Indicazione per il trattamento con Tinzaparina
- Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese,
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- TVP recente (meno di 2 mesi) oggettivamente dimostrata da ecografia venosa - TVP ilio-femorale grave che richiede ricanalizzazione
- Durata del trattamento superiore a 24 ore dalla diagnosi
- Pazienti con sintomi acuti (dolore e gonfiore alle gambe) per più di 5 giorni
- Intervento programmato nelle successive 3 settimane, impossibile da rimandare
- Emorragia attiva o alto rischio di emorragia
- Sintomi della sindrome post trombotica
- Neoplasia attiva
- Sindrome APL
- Insufficienza renale (clearance della creatinina (Cockcroft-Gault) <20 ml/min)
- Malattia epatica / o insufficienza epatica / o malattia epatica grave
- Iperkaliemia superiore a 5 mmol/L
- Pazienti con valvola cardiaca protesica meccanica
- peso superiore a 105 kg per evitare difficoltà con un dosaggio di 20000 UI DI TINZAPARINA Eventuali farmaci antinfiammatori o terapia antipiastrinica
- Qualsiasi altro trattamento anticoagulante concomitante come VKA, eparina, fondaparinux e anticoagulanti orali diretti
- Controindicazioni alla tinzaparina secondo il loro RCP
- Paziente con asma, Se i pazienti necessitano di ricevere tinzaparina 10000UI antiX-a/0.5ml per lo studio, (a causa del metabisolfito di sodio nella soluzione)
- Donne incinte o che allattano
- paziente con età inferiore ai 18 anni
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela giudiziaria (tutela o sorveglianza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di I-CAM nei pazienti con TVP acuta
Lasso di tempo: un anno
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L'obiettivo principale del presente studio è illustrare la diminuzione dei livelli sierici di I-CAM dopo una TVP acuta.
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un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2020_843_0142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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