Transplantace jater pro neresekabilní jaterní omezené kolorektální metastázy
9. prosince 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Jedná se o jednoramenný pilotní registr transplantace jater u pacientů s neresekovatelnými kolorektálními metastázami pouze v játrech na Weill Cornell Medical College.
Pacienti s převládajícími jaterními kolorektálními jaterními metastázami budou vyšetřeni na základě kritérií způsobilosti ve specifikovaném klinickém výboru pro hepatobiliární a kolorektální jaterní metastázy tumoru, složeného z hlavního a spoluřešitelů, zastupujících lékařskou onkologii, transplantační chirurgii, radiologii a patologii.
Registr se zaměřuje na sledování základních demografických údajů a vzorců doporučení, kromě specifických onkologických údajů, jako je nádorová zátěž, rozsah onemocnění, rozsah onemocnění při explantaci, míra recidivy, vzorce recidivy a míra přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin M Samstein, MD
- Telefonní číslo: 212-746-2127
- E-mail: samstei@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Samstein, MD
-
Kontakt:
- Benjamin M Samstein, MD
- Telefonní číslo: 2127462127
- E-mail: samstei@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s převládajícími jaterními metastázami v játrech budou vyšetřeni na základě kritérií způsobilosti ve specifikovaném klinickém výboru pro hepatobiliární a kolorektální jaterní metastázy.
Pokud budou považováni za přijatelné kandidáty pro transplantaci jater, podstoupí hodnocení transplantace podle klinických protokolů transplantace jater Weill Cornell Medical College.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
- Žádné známky extrahepatálních metastáz nebo lokální recidivy na základě PET/CT a kolonoskopie
- Žádné známky extrahepatálních metastáz nebo lokální recidivy podle PET/CT 4 týdny před zvažováním transplantace
- Věk 18-65 let
- Dobrý stav výkonu s ECOG 0-1
- Stabilita nebo regrese jaterních metastáz po dobu nejméně 6 měsíců
- Minimálně 1 rok mezi diagnózou rakoviny tlustého střeva a transplantací jater a 6 měsíců od resekce primárního tumoru a transplantace jater
- Minimálně 6 měsíců chemoterapie
- CEA < 200 ug/l 3 měsíce před transplantací
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně s Hb > 10 g/dl, ANC > 1000/ul, krevní destičky > 100 000/ul, bilirubin < 2x ULN, AST/ALT < 5x ULN, Kreatinin < 1,25 x ULN, Albumin nad LLN
Kritéria vyloučení:
- Důkaz extrahepatálního onemocnění nebo lokální recidivy
- Předchozí resekce plicních metastáz
- mutace MSI-H/dMMR nebo BRAF
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo komorbidní stav, který by podle rozhodnutí transplantačního týmu vylučoval transplantaci jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyvinout registr transplantací jater u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem omezeným na játra na Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital (WCMC / NYPH)
Časové okno: 25 let
|
25 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů, kteří dostanou transplantaci jater pro metastatický kolorektální karcinom na Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Časové okno: 25 let
|
25 let
|
|
K určení celkového přežití (OS) u pacientů, kteří dostanou transplantaci jater pro metastatický kolorektální karcinom na Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Časové okno: 25 let
|
25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Samstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. července 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. července 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-04021768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .