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Lebertransplantation bei nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Dies ist ein einarmiges Pilotregister einer einzigen Institution zur Lebertransplantation bei Patienten mit nicht resezierbaren kolorektalen Nur-Leber-Metastasen am Weill Cornell Medical College. Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen mit überwiegender Leberfunktion werden auf der Grundlage von Eignungskriterien in einem bestimmten klinischen Gremium für hepatobiliäre und kolorektale Lebermetastasen untersucht, das aus dem Haupt- und den Mitprüfern besteht, die die medizinische Onkologie, Transplantationschirurgie, Radiologie und Pathologie vertreten. Das Register zielt darauf ab, grundlegende demografische Daten sowie Überweisungsmuster zusätzlich zu spezifischen onkologischen Daten wie Tumorlast, Ausmaß der Erkrankung, Ausmaß der Erkrankung am Explantat, Rezidivraten, Rezidivmuster und Überlebensraten zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Samstein, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen mit überwiegender Leberfunktion werden auf der Grundlage von Eignungskriterien in einem speziellen klinischen Gremium für hepatobiliäre und kolorektale Lebermetastasen gescreent. Wenn sie als akzeptable Kandidaten für eine Lebertransplantation angesehen werden, werden sie anschließend einer Transplantationsbewertung gemäß den klinischen Protokollen für Lebertransplantationen des Weill Cornell Medical College unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  2. Kein Hinweis auf extrahepatische Metastasen oder Lokalrezidive basierend auf PET/CT und Koloskopie
  3. Keine Hinweise auf extrahepatische Metastasen oder Lokalrezidive gemäß PET/CT 4 Wochen vor Erwägung einer Transplantation
  4. Alter 18-65 Jahre alt
  5. Guter Leistungszustand mit ECOG 0-1
  6. Stabilität oder Rückbildung von Lebermetastasen für mindestens 6 Monate
  7. Mindestens 1 Jahr zwischen Diagnose von Dickdarmkrebs und Lebertransplantation und 6 Monate nach Resektion des Primärtumors und Lebertransplantation
  8. Mindestens 6 Monate Chemotherapie
  9. CEA < 200 ug/l 3 Monate vor der Transplantation
  10. Angemessene Organ- und Markfunktion mit Hb > 10 g/dL, ANC > 1000/uL, Thrombozyten > 100.000/uL, Bilirubin < 2 x ULN, AST/ALT < 5 x ULN, Kreatinin < 1,25 x ULN, Albumin über LLN

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung oder ein Lokalrezidiv
  2. Vorherige Resektion von Lungenmetastasen
  3. MSI-H/dMMR- oder BRAF-Mutation
  4. Jede andere medizinische oder komorbide Erkrankung, die eine Lebertransplantation ausschließen würde, wie vom Transplantationsteam festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines Lebertransplantationsregisters bei Patienten mit leberbegrenztem metastasiertem Dickdarmkrebs am Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital (WCMC / NYPH)
Zeitfenster: 25 Jahre
25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten, die am Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital eine Lebertransplantation wegen metastasiertem Darmkrebs erhalten
Zeitfenster: 25 Jahre
25 Jahre
Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die am Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital eine Lebertransplantation wegen metastasiertem Dickdarmkrebs erhalten
Zeitfenster: 25 Jahre
25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Samstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04021768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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