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Transplante hepático para metástases colorretais limitadas irressecáveis ​​pelo fígado

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este é um registro piloto de braço único e instituição única de transplante de fígado em pacientes com metástases colorretais irressecáveis ​​apenas no fígado no Weill Cornell Medical College. Os pacientes com metástases hepáticas colorretais predominantes no fígado serão rastreados com base nos critérios de elegibilidade em um quadro de tumores hepatobiliares e metástases hepáticas colorretais específico, composto pelo principal e co-investigadores, representando oncologia médica, cirurgia de transplante, radiologia e patologia. O registro visa rastrear dados demográficos básicos, bem como padrões de encaminhamento, além de dados oncológicos específicos, como carga tumoral, extensão da doença, extensão da doença no explante, taxas de recorrência, padrões de recorrência e taxas de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Benjamin Samstein, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com metástases hepáticas colorretais predominantes no fígado serão rastreados com base nos critérios de elegibilidade em um painel de tumores hepatobiliares e colorretais específicos para metástases hepáticas. Se considerados candidatos aceitáveis ​​para transplante de fígado, eles serão submetidos à avaliação de transplante de acordo com os protocolos clínicos de transplante de fígado do Weill Cornell Medical College.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
  2. Nenhuma evidência de metástases extra-hepáticas ou recorrência local baseada em PET/CT e colonoscopia
  3. Sem sinais de metástases extra-hepáticas ou recorrência local de acordo com PET/CT 4 semanas antes da consideração do transplante
  4. Idade 18-65 anos
  5. Bom estado de desempenho com ECOG 0-1
  6. Estabilidade ou regressão da metástase hepática por pelo menos 6 meses
  7. Mínimo de 1 ano entre o diagnóstico de câncer de cólon e transplante de fígado e 6 meses de ressecção do tumor primário e transplante de fígado
  8. Mínimo de 6 meses de quimioterapia
  9. CEA < 200 ug/L 3 meses antes do transplante
  10. Função adequada de órgão e medula com Hb > 10 g/dL, CAN > 1.000/uL, plaquetas > 100.000/uL, bilirrubina < 2x LSN, AST/ALT < 5x LSN, Creatinina < 1,25 x LSN, Albumina acima de LSN

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença extra-hepática ou recorrência local
  2. Ressecção prévia de metástases pulmonares
  3. MSI-H/dMMR ou mutação BRAF
  4. Qualquer outra condição médica ou comorbidade que impeça o transplante de fígado, conforme determinado pela equipe de transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolver um registro de transplante de fígado em pacientes com câncer colorretal metastático limitado ao fígado no Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital (WCMC / NYPH)
Prazo: 25 anos
25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes que recebem um transplante de fígado para câncer colorretal metastático no Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Prazo: 25 anos
25 anos
Determinar a sobrevida global (OS) em pacientes que recebem transplante de fígado para câncer colorretal metastático no Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Prazo: 25 anos
25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Samstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

27 de julho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-04021768

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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