Trasplante de hígado para metástasis colorrectales limitadas al hígado no resecables
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este es un registro piloto de un solo brazo y una sola institución de trasplante de hígado en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales irresecables en el Weill Cornell Medical College.
Los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales con predominio hepático serán evaluados según los criterios de elegibilidad en una junta clínica específica de tumores hepatobiliares y colorrectales de metástasis hepáticas compuesta por el investigador principal y los coinvestigadores, que representan a la oncología médica, la cirugía de trasplante, la radiología y la patología.
El registro tiene como objetivo realizar un seguimiento de los datos demográficos básicos, así como de los patrones de derivación, además de datos oncológicos específicos, como la carga tumoral, la extensión de la enfermedad, la extensión de la enfermedad en el explante, las tasas de recurrencia, los patrones de recurrencia y las tasas de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin M Samstein, MD
- Número de teléfono: 212-746-2127
- Correo electrónico: samstei@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Investigador principal:
- Benjamin Samstein, MD
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Contacto:
- Benjamin M Samstein, MD
- Número de teléfono: 2127462127
- Correo electrónico: samstei@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con metástasis hepáticas colorrectales con predominio hepático serán evaluados según los criterios de elegibilidad en una junta clínica específica de tumores hepatobiliares y de metástasis hepáticas colorrectales.
Si se consideran candidatos aceptables para el trasplante de hígado, se someterán a una evaluación de trasplante según los protocolos clínicos de trasplante de hígado del Weill Cornell Medical College.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
- Sin evidencia de metástasis extrahepáticas o recurrencia local basada en PET/CT y colonoscopia
- Sin signos de metástasis extrahepáticas o recurrencia local según PET/CT 4 semanas antes de considerar el trasplante
- Edad 18-65 años
- Buen estado funcional con ECOG 0-1
- Estabilidad o regresión de la metástasis hepática durante al menos 6 meses
- Mínimo de 1 año entre el diagnóstico de cáncer de colon y el trasplante de hígado y 6 meses desde la resección del tumor primario y el trasplante de hígado
- Mínimo de 6 meses de quimioterapia
- CEA < 200 ug/L 3 meses antes del trasplante
- Función adecuada de órganos y médula con Hb > 10 g/dL, ANC > 1000/uL, plaquetas > 100 000/uL, bilirrubina < 2x ULN, AST/ALT < 5x ULN, Creatinina < 1,25 x ULN, Albúmina por encima de LLN
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad extrahepática o recurrencia local
- Resección previa de metástasis pulmonares
- Mutación MSI-H/dMMR o BRAF
- Cualquier otra afección médica o comórbida que impida el trasplante de hígado, según lo determine el equipo de trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollar un registro de trasplante de hígado en pacientes con cáncer colorrectal metastásico limitado al hígado en Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital (WCMC / NYPH)
Periodo de tiempo: 25 años
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25 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes que reciben un trasplante de hígado por cáncer colorrectal metastásico en Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Periodo de tiempo: 25 años
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25 años
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Determinar la supervivencia general (SG) en pacientes que reciben un trasplante de hígado por cáncer colorrectal metastásico en Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Periodo de tiempo: 25 años
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25 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Samstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
27 de julio de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
27 de julio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Trasplante de tejido
- Trasplante de órganos
- Trasplante de hígado
Otros números de identificación del estudio
- 20-04021768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .