Levertransplantatie voor inoperabele leverbeperkte colorectale metastasen
25 januari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Dit is een eenarmige pilootregistratie van één instelling voor levertransplantatie bij patiënten met inoperabele colorectale levermetastasen aan het Weill Cornell Medical College.
Patiënten met leveroverheersende colorectale levermetastasen zullen worden gescreend op basis van geschiktheidscriteria in een gespecificeerde klinische lever- en levermetastasecommissie voor levermetastasen, bestaande uit de hoofd- en mede-onderzoekers, die de medische oncologie, transplantatiechirurgie, radiologie en pathologie vertegenwoordigen.
Het register heeft tot doel demografische basisgegevens en verwijzingspatronen bij te houden, naast specifieke oncologische gegevens zoals tumorbelasting, omvang van de ziekte, omvang van de ziekte bij explantatie, recidiefpercentages, recidiefpatronen en overlevingspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benjamin M Samstein, MD
- Telefoonnummer: 212-746-2127
- E-mail: samstei@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Benjamin M Samstein, MD
- Telefoonnummer: 212-746-2127
- E-mail: samstei@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Samstein, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met leveroverheersende colorectale levermetastasen zullen worden gescreend op basis van geschiktheidscriteria in een gespecificeerde klinische lever- en levermetastasecommissie voor levermetastasen.
Als ze acceptabele kandidaten voor levertransplantatie worden geacht, ondergaan ze vervolgens een transplantatie-evaluatie volgens de klinische protocollen voor levertransplantatie van het Weill Cornell Medical College.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
- Geen aanwijzingen voor extrahepatische metastasen of lokaal recidief op basis van PET/CT en colonoscopie
- Geen tekenen van extrahepatische metastasen of lokaal recidief volgens PET/CT 4 weken voorafgaand aan transplantatie
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Goede prestatiestatus met ECOG 0-1
- Stabiliteit of regressie van levermetastasen gedurende ten minste 6 maanden
- Minimaal 1 jaar tussen diagnose darmkanker en levertransplantatie en 6 maanden na primaire tumorresectie en levertransplantatie
- Minimaal 6 maanden chemotherapie
- CEA < 200 ug/L 3 maanden voor transplantatie
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie met Hb > 10 g/dL, ANC > 1000/uL, bloedplaatjes > 100.000/uL, bilirubine < 2x ULN, AST/ALT < 5x ULN, creatinine < 1,25 x ULN, albumine boven LLN
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van extrahepatische ziekte of lokaal recidief
- Eerdere resectie van longmetastasen
- MSI-H/dMMR- of BRAF-mutatie
- Elke andere medische of comorbide aandoening die levertransplantatie zou verhinderen, zoals bepaald door het transplantatieteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het ontwikkelen van een register van levertransplantatie bij patiënten met leverbeperkte uitgezaaide colorectale kanker bij Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital (WCMC / NYPH)
Tijdsspanne: 25 jaar
|
25 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om ziektevrije overleving (DFS) te bepalen bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan voor gemetastaseerde colorectale kanker aan het Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Tijdsspanne: 25 jaar
|
25 jaar
|
|
Om de algehele overleving (OS) te bepalen bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan voor uitgezaaide colorectale kanker bij Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Tijdsspanne: 25 jaar
|
25 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Samstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
27 juli 2034
Studie voltooiing (Geschat)
27 juli 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-04021768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University Health Network, TorontoOnbekend
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityWervingKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten