Trapianto di fegato per metastasi colorettali limitate del fegato non resecabili
9 dicembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo è un registro pilota a braccio singolo, a singola istituzione, di trapianto di fegato in pazienti con metastasi epatiche colorettali non resecabili presso il Weill Cornell Medical College.
I pazienti con metastasi epatiche colorettali predominanti nel fegato saranno sottoposti a screening in base a criteri di ammissibilità in una scheda clinica specifica per i tumori delle metastasi epatiche epatobiliari e colorettali composta dal principale e dai co-ricercatori, che rappresentano l'oncologia medica, la chirurgia dei trapianti, la radiologia e la patologia.
Il registro ha lo scopo di tenere traccia dei dati demografici di base e dei modelli di riferimento, oltre a dati oncologici specifici come il carico tumorale, l'estensione della malattia, l'estensione della malattia all'espianto, i tassi di recidiva, i modelli di recidiva e i tassi di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin M Samstein, MD
- Numero di telefono: 212-746-2127
- Email: samstei@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
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Investigatore principale:
- Benjamin Samstein, MD
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Contatto:
- Benjamin M Samstein, MD
- Numero di telefono: 2127462127
- Email: samstei@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con metastasi epatiche colorettali predominanti nel fegato saranno sottoposti a screening in base a criteri di ammissibilità in una scheda clinica specifica per i tumori delle metastasi epatiche epatobiliari e colorettali.
Se ritenuti candidati accettabili per il trapianto di fegato, verranno quindi sottoposti a valutazione del trapianto secondo i protocolli clinici del trapianto di fegato del Weill Cornell Medical College.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
- Nessuna evidenza di metastasi extraepatiche o recidiva locale sulla base di PET/TC e colonscopia
- Nessun segno di metastasi extraepatiche o recidiva locale secondo PET/TC 4 settimane prima di prendere in considerazione il trapianto
- Età 18-65 anni
- Buono stato delle prestazioni con ECOG 0-1
- Stabilità o regressione delle metastasi epatiche per almeno 6 mesi
- Minimo 1 anno tra la diagnosi di cancro del colon e il trapianto di fegato e 6 mesi dalla resezione del tumore primario e il trapianto di fegato
- Minimo 6 mesi di chemioterapia
- CEA < 200 ug/L 3 mesi prima del trapianto
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo con Hb > 10 g/dL, ANC > 1000/uL, piastrine > 100.000/uL, bilirubina < 2x ULN, AST/ALT < 5x ULN, creatinina < 1,25 x ULN, albumina sopra LLN
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia extraepatica o recidiva locale
- Precedente resezione di metastasi polmonari
- Mutazione MSI-H/dMMR o BRAF
- Qualsiasi altra condizione medica o co-morbosa che precluderebbe il trapianto di fegato, come determinato dal team del trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppare un registro del trapianto di fegato in pazienti con carcinoma colorettale metastatico limitato al fegato presso il Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital (WCMC / NYPH)
Lasso di tempo: 25 anni
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25 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti che ricevono un trapianto di fegato per carcinoma colorettale metastatico presso il Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Lasso di tempo: 25 anni
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25 anni
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Per determinare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che ricevono un trapianto di fegato per carcinoma colorettale metastatico presso il Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Lasso di tempo: 25 anni
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25 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Samstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
27 luglio 2034
Completamento dello studio (Stimato)
27 luglio 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-04021768
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .