Transplantacja wątroby w przypadku nieoperacyjnych ograniczonych przerzutów do wątroby w jelicie grubym
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Jest to jednoramienny, pilotażowy rejestr przeszczepów wątroby u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego i odbytnicy w Weill Cornell Medical College.
Pacjenci z dominującymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o kryteria kwalifikacyjne w określonej komisji klinicznej ds. przerzutów do wątroby i jelita grubego, składającej się z głównego badacza i współbadaczy reprezentujących onkologię medyczną, chirurgię transplantacyjną, radiologię i patologię.
Rejestr ma na celu śledzenie podstawowych danych demograficznych, jak również wzorców skierowań, oprócz specyficznych danych onkologicznych, takich jak wielkość guza, stopień zaawansowania choroby, stopień zaawansowania choroby na eksplantacie, częstość nawrotów, wzorce nawrotów i wskaźniki przeżycia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin M Samstein, MD
- Numer telefonu: 212-746-2127
- E-mail: samstei@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Główny śledczy:
- Benjamin Samstein, MD
-
Kontakt:
- Benjamin M Samstein, MD
- Numer telefonu: 2127462127
- E-mail: samstei@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dominującymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o kryteria kwalifikacyjne w określonej komisji klinicznej dotyczącej przerzutów nowotworu do wątroby, dróg żółciowych i jelita grubego.
Jeśli zostaną uznani za akceptowalnych kandydatów do przeszczepu wątroby, zostaną następnie poddani ocenie przeszczepu zgodnie z protokołami klinicznymi Weill Cornell Medical College Liver Transplant.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Brak dowodów na obecność przerzutów pozawątrobowych lub wznowy miejscowej na podstawie badania PET/CT i kolonoskopii
- Brak cech przerzutów pozawątrobowych lub wznowy miejscowej według badania PET/CT 4 tygodnie przed rozważeniem przeszczepu
- Wiek 18-65 lat
- Stan sprawności dobry z ECOG 0-1
- Stabilność lub regresja przerzutów do wątroby przez co najmniej 6 miesięcy
- Minimum 1 rok między rozpoznaniem raka okrężnicy a przeszczepem wątroby i 6 miesięcy od resekcji guza pierwotnego i przeszczepu wątroby
- Co najmniej 6 miesięcy chemioterapii
- CEA < 200 ug/l 3 miesiące przed przeszczepem
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku z Hb > 10 g/dl, ANC > 1000/ul, płytkami krwi > 100 000/ul, bilirubiną < 2x ULN, AST/ALT < 5x ULN, kreatyniną < 1,25 x ULN, albuminą powyżej DGN
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę pozawątrobową lub wznowę miejscową
- Wcześniejsza resekcja przerzutów do płuc
- Mutacja MSI-H/dMMR lub BRAF
- Każdy inny stan chorobowy lub współistniejący, który wykluczałby przeszczep wątroby, określony przez zespół transplantacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opracowanie rejestru przeszczepów wątroby u pacjentów z ograniczonym do wątroby przerzutowym rakiem jelita grubego w Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital (WCMC / NYPH)
Ramy czasowe: 25 lat
|
25 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów po przeszczepie wątroby z powodu przerzutowego raka jelita grubego w Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Ramy czasowe: 25 lat
|
25 lat
|
|
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów po przeszczepie wątroby z powodu przerzutowego raka jelita grubego w Weill Cornell Medical College / New York-Presbyterian Hospital
Ramy czasowe: 25 lat
|
25 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Samstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lipca 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lipca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-04021768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .