Studie k detekci progrese hromadného účinku z jednostranných mozkových lézí
5. února 2026 aktualizováno: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Včasná neinvazivní detekce progrese hromadného účinku z jednostranných mozkových lézí
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti zařízení Brain4Care pro měření intrakraniálního tlaku bez invazivních zákroků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s netraumatickými hemisférickými lézemi mozku, u kterých se předpokládá riziko progrese mass efektu a možné subfalcinální a/nebo nekalské herniace.
- Pacienti byli přijati na JIP Neuroscience k sériovému neurologickému monitorování.
- Pacienti, u nichž se neočekává, že by jejich péče zahrnovala okamžitou chirurgickou dekompresi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas kvůli neurologickému deficitu a nemají k dispozici náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která by souhlas poskytla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování
Zobrazování řízené výsledky monitorování
|
Brain4care neinvazivní bilaterální monitorování průběhu ICP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledek byl hodnocen pomocí Modifikované Rankinovy škály (mRS), která hodnotí funkční výsledky u pacientů zotavujících se z mrtvice.
Skládá se z ordinální 7bodové škály od 0 do 6, kde 0=žádné příznaky a 6=úmrtí, přičemž vyšší skóre indikuje horší funkční výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zobrazovacích metod
Časové okno: během přijetí na JIP
|
Počet zobrazovacích vyšetření
|
během přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Rabinstein, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-009516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .