En studie for å oppdage progresjon av masseeffekt fra ensidige hjernelesjoner
5. februar 2026 oppdatert av: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Tidlig ikke-invasiv påvisning av progresjon av masseeffekt fra unilaterale hjernelesjoner
Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Brain4Care-enheten for måling av intrakranielt trykk uten invasive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med ikke-traumatiske hemisfæriske hjernelesjoner som anses å ha risiko for progresjon av masseeffekt og mulig subfalcin og/eller uncal herniering.
- Pasienter innlagt nevrovitenskapelig intensivavdeling for seriell nevrologisk overvåking.
- Pasienter hvis behandling ikke forventes å inkludere umiddelbar kirurgisk dekompresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av nevrologiske underskudd og som ikke har en stedfortreder beslutningstaker tilgjengelig for å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåkning
Bildebehandling styrt av overvåkingsresultater
|
Brain4care ikke-invasiv bilateral overvåking av ICP-bølgeform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell utfall ble vurdert ved bruk av Modified Rankin Scale (mRS) som vurderer funksjonelle utfall hos pasienter som kommer seg etter hjerneslag.
Den består av en 7-punkts ordinal skala fra 0 til 6 hvor 0=ingen symptomer og 6=død, med høyere skår som indikerer dårligere funksjonelt utfall. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildediagnostisk utnyttelse
Tidsramme: innenfor intensivavdelingsopphold
|
Antall bildeundersøkelser
|
innenfor intensivavdelingsopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Rabinstein, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-009516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .