Eine Studie zum Nachweis des Fortschreitens der Massenwirkung von einseitigen Hirnläsionen
5. Februar 2026 aktualisiert von: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Früher nicht-invasiver Nachweis des Fortschreitens der Massenwirkung von einseitigen Hirnläsionen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Brain4Care-Geräts zur Messung des intrakraniellen Drucks ohne invasive Verfahren zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit nicht-traumatischen hemisphärischen Hirnläsionen, bei denen das Risiko einer Progression von Raumforderungen und möglicher subfalciner und/oder unkalaler Herniation besteht.
- Die Patienten wurden zur seriellen neurologischen Überwachung auf die Intensivstation für Neurowissenschaften aufgenommen.
- Patienten, deren Versorgung voraussichtlich keine sofortige chirurgische Dekompression umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die aufgrund eines neurologischen Defizits nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, und denen kein stellvertretender Entscheidungsträger zur Verfügung steht, um ihre Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überwachung
Bildgebung geleitet von Überwachungsergebnissen
|
Brain4care nicht-invasive bilaterale Überwachung der ICP-Wellenform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Das funktionelle Ergebnis wurde anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, die funktionelle Ergebnisse bei Patienten nach Schlaganfällen erfasst.
Sie besteht aus einer 7-stufigen ordinalen Skala von 0 bis 6, wobei 0=keine Symptome und 6=tot bedeutet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebungsnutzung
Zeitfenster: innerhalb der ITS-Aufnahme
|
Anzahl der Bildgebungsuntersuchungen
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innerhalb der ITS-Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Rabinstein, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-009516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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