Uno studio per rilevare la progressione dell'effetto di massa da lesioni cerebrali unilaterali
5 febbraio 2026 aggiornato da: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Rilevazione precoce non invasiva della progressione dell'effetto di massa da lesioni cerebrali unilaterali
Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Brain4Care per misurare la pressione intracranica senza procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con lesioni cerebrali emisferiche non traumatiche ritenute a rischio di progressione dell'effetto massa e possibile ernia subfalcina e/o uncale.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva di neuroscienze per monitoraggio neurologico seriale.
- Pazienti la cui cura non prevede l'immediata decompressione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso a causa di un deficit neurologico e non dispongono di un decisore surrogato disponibile per fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio
Imaging guidato dai risultati del monitoraggio
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Brain4care monitoraggio bilaterale non invasivo della forma d'onda ICP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito funzionale è stato valutato utilizzando la Scala di Rankin Modificata (mRS) che valuta gli esiti funzionali nei pazienti in recupero da ictus.
Consiste in una scala ordinale a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0=nessun sintomo e 6=decesso, con punteggi più alti che indicano un esito funzionale peggiore. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle Immagini
Lasso di tempo: durante l'ammissione in terapia intensiva
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Numero di scansioni di imaging
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durante l'ammissione in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Rabinstein, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-009516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .