Tanulmány az egyoldalú agyi elváltozások tömeges hatásának előrehaladásának kimutatására
2026. február 5. frissítette: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Az egyoldalú agyi elváltozások tömeges hatásának korai, nem invazív észlelése
Ennek a kutatásnak a célja, hogy információkat gyűjtsön a Brain4Care készülék biztonságosságáról és hatékonyságáról az intrakraniális nyomás mérésére invazív eljárások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem traumás agyféltekei elváltozásban szenvedő felnőtt betegek, akiknél fennáll a tömeges hatás progressziójának és az esetleges subfalcine és/vagy uncal herniation veszélye.
- A betegek a Neuroscience intenzív osztályra kerültek soros neurológiai monitorozásra.
- Azok a betegek, akiknek ellátása várhatóan nem foglal magában azonnali sebészi dekompressziót.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Azok a betegek, akik neurológiai hiány miatt nem tudnak beleegyezést adni, és nem áll rendelkezésére a beleegyező döntéshozó helyettesítője.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monitoring
A monitorozási eredmények által irányított képalkotás
|
A Brain4care nem invazív, kétoldali ICP hullámforma monitorozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális Eredmény
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális kimenetel értékelése a Módosított Rankin Skála (mRS) segítségével történt, amely a stroke utáni felépülés során a funkcionális kimeneteleket értékeli.
Ez egy 7 pontú ordinális skála, 0-tól 6-ig terjedő tartományban, ahol 0=nincsenek tünetek és 6=halál, a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális kimenetelt jeleznek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó eszközök használata
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvétel során
|
Képalkotó vizsgálatok száma
|
az intenzív osztályra történő felvétel során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Rabinstein, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-009516
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .