Un estudio para detectar la progresión del efecto de masa a partir de lesiones cerebrales unilaterales
5 de febrero de 2026 actualizado por: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Detección temprana no invasiva de la progresión del efecto de masa a partir de lesiones cerebrales unilaterales
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y eficacia del dispositivo Brain4Care para medir la presión intracraneal sin procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con lesiones cerebrales hemisféricas no traumáticas que se consideren en riesgo de progresión del efecto de masa y posible hernia subfalcina y/o uncal.
- Los pacientes ingresaron en la UCI de Neurociencias para seguimiento neurológico seriado.
- Pacientes cuya atención no se espera que incluya descompresión quirúrgica inmediata.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a un déficit neurológico y no tienen un sustituto para tomar decisiones disponible para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervisión
Imágenes guiadas por resultados de monitoreo
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Monitorización bilateral no invasiva Brain4care de la forma de onda de la PIC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado funcional se evaluó utilizando la Escala de Rankin Modificada (mRS), que evalúa los resultados funcionales en pacientes que se recuperan de accidentes cerebrovasculares.
Consiste en una escala ordinal de 7 puntos que va de 0 a 6, donde 0=sin síntomas y 6=fallecido, con puntuaciones más altas que indican un peor resultado funcional.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de Imágenes
Periodo de tiempo: tras el ingreso en UCI
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Número de exploraciones de imagen
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tras el ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Rabinstein, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-009516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .