Een studie om progressie van massa-effect van unilaterale hersenlaesies te detecteren
5 februari 2026 bijgewerkt door: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Vroege niet-invasieve detectie van progressie van massa-effect door unilaterale hersenlaesies
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het Brain4Care-apparaat voor het meten van intracraniale druk zonder invasieve procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met niet-traumatische hemisferische hersenlaesies die geacht worden risico te lopen op progressie van massa-effect en mogelijke subfalcine en/of uncale hernia.
- Patiënten namen de Neuroscience ICU op voor seriële neurologische monitoring.
- Patiënten van wie de zorg naar verwachting geen onmiddellijke chirurgische decompressie omvat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die vanwege neurologische uitval geen toestemming kunnen geven en geen surrogaatbeslisser beschikbaar hebben om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toezicht houden
Beeldvorming geleid door monitoringresultaten
|
Brain4care niet-invasieve bilaterale monitoring van ICP-golfvorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele uitkomst werd beoordeeld met behulp van de Modified Rankin Scale (mRS), die functionele uitkomsten beoordeelt bij patiënten die herstellen van beroertes.
Het bestaat uit een 7-punts ordinalschaal variërend van 0 tot 6, waarbij 0=geen symptomen en 6=overleden, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingsgebruik
Tijdsspanne: tijdens IC-opname
|
Aantal beeldvormingsscans
|
tijdens IC-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Rabinstein, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-009516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .