Zkouška BIONICS Small Vessels EluNIR Systém koronárního stentu vylučující ridaforolimus (EluNIR) ve studii koronární stenózy

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let. 2. Pacient s indikací k PCI včetně anginy pectoris (stabilní nebo nestabilní), němá ischemie (při absenci příznaků musí být přítomna vizuálně odhadnutá stenóza průměru cílové léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo FFR ≤ 0,80 ), NSTEMI nebo nedávné STEMI. U STEMI musí být doba předání do první ošetřující nemocnice, ať už převozního zařízení nebo studované nemocnice, > 24 hodin před zařazením a hladiny enzymů (CK-MB nebo troponin) prokazující, že hladiny jednoho nebo obou enzymů dosáhly vrcholu.

3. Byl učiněn pokus (ať už úspěšný nebo ne) implantovat 2,25 mm EluNIR stent (stent byl vysunut za vodicí katetr).

4. Necílové léze PCI jsou povoleny v závislosti na časovém intervalu a podmínkách takto:

1. Během indexování:

   pokud je úspěšná a nekomplikovaná, definováno jako: <50 % vizuálně odhadnutá stenóza reziduálního průměru, průtok TIMI stupně 3, žádná disekce ≥ NHLBI typu C, žádná perforace, žádné přetrvávající změny ST segmentu, žádná prodloužená bolest na hrudi, žádné krvácení TIMI major nebo BARC typu 3 .

2. Méně než 24 hodin před procedurou indexování:

Není povoleno (viz kritéria vyloučení č. 2). C. 24 hodin až 30 dní před indexováním: i. PCI necílových plavidel 24 hodin až 30 dní před indexovým postupem, pokud je úspěšný a nekomplikovaný, jak je definováno výše.

ii. Kromě toho v případech, kdy došlo k PCI necílové cévy 24–72 hodin před procedurou indexování, musí být nakresleny alespoň 2 sady srdečních biomarkerů alespoň 6 a 12 hodin po PCI necílové cévy.

iii. Pokud jsou srdeční biomarkery zpočátku zvýšeny nad místní laboratorní horní hranici normálu, sériová měření musí prokázat, že biomarkery klesají.

d. Více než 30 dní před indexační procedurou: PCI necílových lézí provedená více než 30 dnů před indexovou procedurou, ať už úspěšná a nekomplikovaná.

5. Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování.

Angiografická kritéria pro zařazení (vizuální odhad):

6. Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární arterii nebo konduitu bypassového štěpu s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,25 mm až ≤2,5 mm.

7. Jsou povoleny komplexní léze včetně kalcifikovaných lézí (příprava lézí s skórováním/řezáním a rotační aterektomií je povolena), přítomnost trombu, CTO, bifurkační léze, ostiální léze RCA, tortuózní léze, restenotické léze holé kovového stentu, chráněné levé hlavní léze, a léze štěpu safény.

8. Překrývající se stenty jsou povoleny, pokud alespoň jeden z implantovaných stentů je stent EluNIR o průměru 2,25 mm

Kritéria vyloučení:

1. STEMI do 24 hodin od počátečního času prezentace do první ošetřující nemocnice, ať už v převozovém zařízení nebo ve studované nemocnici, nebo u kterých hladiny enzymů (buď CK-MB nebo troponinu) nedosáhly vrcholu.
2. PCI během 24 hodin před indexační procedurou.
3. Necílová léze PCI v cílové cévě 24 hodin až 30 dní.
4. Plánované postupné postupy.
5. Brachyterapie ve spojení s indexovou procedurou.
6. Trombóza stentu v anamnéze.
7. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP.
8. Subjekt je intubován.
9. Známá LVEF <30 %.
10. Relativní nebo absolutní kontraindikace DAPT po dobu 6 měsíců u pacientů bez AKS a 12 měsíců u pacientů s ACS (včetně plánovaných operací, které nelze odložit nebo je subjekt indikován k chronické perorální antikoagulační léčbě).
11. eGFR <30 ml/min
12. Hemoglobin <10 g/dl.
13. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
14. Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
15. Klinicky významné onemocnění jater.
16. Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa.
17. Krvácení z jakéhokoli místa během předchozích 8 týdnů vyžadující aktivní lékařskou nebo chirurgickou péči.
18. Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které znemožňuje bezpečné zavedení 6F sheathu.
19. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
20. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný CMP.
21. Známá alergie na složky studovaného stentu kobalt, nikl, chrom, molybden, Carbosil®, PBMA nebo limusová léčiva (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus nebo podobná léčiva nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo podobné sloučeniny).
22. Známá alergie na protokolem vyžadovanou souběžnou medikaci, jako je aspirin nebo DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), nebo heparin a bivalirudin nebo jódové kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
23. Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo snížená očekávaná délka života na <24 měsíců (např. rakovina, těžké srdeční selhání, těžké onemocnění plic).
24. Pacient se účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
25. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
26. Ženy, které hodlají otěhotnět do 12 měsíců po indexové proceduře (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu do 12 měsíců po indexaci).
27. Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
28. Pacient dostává chemoterapii nebo je na ni plánován do 30 dnů před nebo kdykoli po indexové proceduře.

29. Pacient dostává orální nebo intravenózní imunosupresivní terapii nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. HIV). Kortikosteroidy jsou povoleny.

    Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

30. Nechráněné levé hlavní léze ≥30 % nebo plánovaná levá hlavní intervence.
31. Bifurkační léze s plánovanou implantací duálního stentu.
32. Stentování lézí v důsledku restenózy DES.
33. Okluzivní trombus a/nebo trombus vyžadující trombektomii v cílové cévě
34. Je přítomna další léze v cílové nebo necílové cévě (včetně všech bočních větví), která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI do 12 měsíců po indexačním postupu.