BIONICS Small Vessels Trial EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) in coronaire stenose Trial

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar. 2. Patiënt met een indicatie voor PCI inclusief angina (stabiel of onstabiel), stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen moet een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest of FFR ≤0,80 aanwezig zijn ), NSTEMI of recente STEMI. Voor STEMI moet de tijd van presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, of dit nu een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis is, >24 uur vóór inschrijving zijn en enzymniveaus (CK-MB of troponine) die aantonen dat een of beide enzymniveaus een piek hebben bereikt.

3. Er is een poging gedaan (al dan niet succesvol) om een ​​EluNIR-stent van 2,25 mm te implanteren (de stent is voorbij de geleidekatheter geschoven).

4. Niet-doellaesie-PCI's zijn toegestaan, afhankelijk van het tijdsinterval en de volgende voorwaarden:

1. Tijdens indexeringsprocedure:

   indien succesvol en ongecompliceerd gedefinieerd als: <50% visueel geschatte restdiameterstenose, TIMI graad 3 flow, geen dissectie ≥ NHLBI type C, geen perforatie, geen aanhoudende ST-segmentveranderingen, geen langdurige pijn op de borst, geen TIMI major of BARC type 3 bloeding .

2. Minder dan 24 uur voorafgaand aan Index Procedure:

Niet toegestaan ​​(zie uitsluitingscriteria #2). C. 24 uur - 30 dagen voorafgaand aan Index Procedure: i. PCI van niet-doelvaartuigen 24 uur tot 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure indien succesvol en ongecompliceerd zoals hierboven gedefinieerd.

ii. Bovendien, in gevallen waarin niet-doelbloedvat-PCI 24-72 uur voorafgaand aan de indexprocedure heeft plaatsgevonden, moeten ten minste 2 sets cardiale biomarkers zijn getrokken ten minste 6 en 12 uur na de niet-doelbloedvat-PCI.

iii. Als cardiale biomarkers in eerste instantie hoger zijn dan de lokale bovengrens van normaal in het laboratorium, moeten seriële metingen aantonen dat de biomarkers dalen.

D. Meer dan 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure: PCI van niet-doellaesies uitgevoerd meer dan 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, al dan niet succesvol en ongecompliceerd.

5. Patiënt of wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en de vervolgbezoeken en het testschema na te leven.

Angiografische inclusiecriteria (visuele schatting):

6. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader of bypass-transplantaatleiding met een visueel geschatte diameter van ≥2,25 mm tot ≤2,5 mm.

7. Complexe laesies zijn toegestaan, waaronder verkalkte laesies (preparatie van laesies met scoren/snijden en roterende atherectomie zijn toegestaan), aanwezigheid van trombus, CTO, bifurcatielaesies, ostiale RCA-laesies, kronkelige laesies, restenotische laesies van kale metalen stents, beschermde linkerhoofdlaesies, en saphena-transplantaatlaesies.

8. Overlappende stents zijn toegestaan ​​zolang ten minste één van de geïmplanteerde stents de EluNIR-stent met een diameter van 2,25 mm is

Uitsluitingscriteria:

1. STEMI binnen 24 uur na de eerste presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, hetzij in een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis of bij wie de enzymspiegels (ofwel CK-MB of troponine) geen piek hebben bereikt.
2. PCI binnen de 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
3. Niet-doellaesie PCI in het doelvat 24 uur tot 30 dagen.
4. Geplande gefaseerde procedures.
5. Brachytherapie in combinatie met de indexprocedure.
6. Geschiedenis van stenttrombose.
7. Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of het vereisen van pressoren of hemodynamische ondersteuning, waaronder IABP.
8. Proefpersoon is geïntubeerd.
9. Bekende LVEF <30%.
10. Relatieve of absolute contra-indicatie voor DAPT gedurende 6 maanden bij niet-ACS-patiënten en 12 maanden bij ACS-patiënten (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld, of patiënt is geïndiceerd voor chronische orale anticoagulantiabehandeling).
11. eGFR <30 ml/min
12. Hemoglobine <10 g/dL.
13. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
14. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
15. Klinisch significante leverziekte.
16. Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats.
17. Bloeding op elke plaats in de afgelopen 8 weken die actieve medische of chirurgische aandacht vereist.
18. Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die het veilig inbrengen van een 6F-schacht verhindert.
19. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
20. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan CVA.
21. Bekende allergie voor de componenten van de studiestent kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, Carbosil®, PBMA of limusgeneesmiddelen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of vergelijkbare geneesmiddelen of andere analoge of afgeleide of vergelijkbare verbindingen).
22. Bekende allergie voor volgens het protocol vereiste gelijktijdige medicatie zoals aspirine of DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), of heparine en bivalirudine, of jodiumhoudend contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
23. Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, etc.) of verminderde levensverwachting tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).
24. De patiënt neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
25. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
26. Vrouwen die binnen 12 maanden na de indexprocedure zwanger willen worden (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure).
27. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
28. Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen vóór of enig moment na de indexprocedure.

29. De patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan.

    Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

30. Onbeschermde linkerhoofdlaesies ≥30%, of geplande linkerhoofdinterventie.
31. Bifurcatielaesies met geplande dubbele stentimplantatie.
32. Stenting van laesies als gevolg van DES-restenose.
33. Occlusieve trombus en/of een trombus die trombectomie vereist in een doelbloedvat
34. Een andere laesie in een doel- of niet-doelbloedvat (inclusief alle zijtakken) is aanwezig die binnen 12 maanden na de indexprocedure PCI vereist of met een grote waarschijnlijkheid nodig zal zijn.