BIONICS Prova dei piccoli vasi EluNIR Sistema di stent coronarico a eluizione di Ridaforolimus (EluNIR) nella prova della stenosi coronarica

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni. 2. Paziente con un'indicazione per PCI inclusa angina (stabile o instabile), ischemia silente (in assenza di sintomi deve essere presente una stenosi del diametro della lesione target stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo o FFR ≤0,80 deve essere presente ), NSTEMI o STEMI recente. Per lo STEMI il momento della presentazione al primo ospedale curante, sia esso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio, deve essere >24 ore prima dell'arruolamento e i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) devono dimostrare che uno o entrambi i livelli degli enzimi hanno raggiunto il picco.

3. È stato effettuato un tentativo (riuscito o meno) di impiantare uno stent EluNIR da 2,25 mm (lo stent è stato fatto avanzare oltre il catetere guida).

4. I PCI per lesioni non bersaglio sono consentiti a seconda dell'intervallo di tempo e delle condizioni come segue:

1. Durante la procedura di indicizzazione:

   se riuscito e non complicato definito come: <50% stenosi del diametro residuo stimato visivamente, flusso di grado TIMI 3, nessuna dissezione ≥ NHLBI tipo C, nessuna perforazione, nessuna alterazione persistente del segmento ST, nessun dolore toracico prolungato, nessun sanguinamento TIMI maggiore o BARC di tipo 3 .

2. Meno di 24 ore prima della procedura di indicizzazione:

Non consentito (vedi criteri di esclusione n. 2). C. 24 ore-30 giorni prima della Procedura dell'Indice: i. PCI di navi non bersaglio da 24 ore a 30 giorni prima della procedura di indice se riuscita e senza complicazioni come definito sopra.

ii. Inoltre, nei casi in cui il PCI del vaso non bersaglio si è verificato 24-72 ore prima della procedura di indice, almeno 2 set di biomarcatori cardiaci devono essere stati tracciati almeno 6 e 12 ore dopo il PCI del vaso non bersaglio.

iii. Se i biomarcatori cardiaci sono inizialmente elevati al di sopra del limite superiore normale del laboratorio locale, le misurazioni seriali devono dimostrare che i biomarcatori stanno diminuendo.

D. Oltre 30 giorni prima della procedura di indicizzazione: PCI di lesioni non target eseguite più di 30 giorni prima della procedura di indicizzazione, con successo o meno e senza complicazioni.

5. Il paziente o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test.

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

6. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di innesto di bypass con un diametro visivamente stimato compreso tra ≥2,25 mm e ≤2,5 mm.

7. Sono consentite lesioni complesse comprese lesioni calcificate (è consentita la preparazione della lesione con scoring/cutting e aterectomia rotazionale), presenza di trombo, CTO, lesioni della biforcazione, lesioni della RCA ostiale, lesioni tortuose, lesioni restanotiche da stent metallico nudo, lesioni principali sinistra protette, e lesioni dell'innesto della vena safena.

8. Gli stent sovrapposti sono consentiti purché almeno uno degli stent impiantati sia lo stent EluNIR da 2,25 mm di diametro

Criteri di esclusione:

1. STEMI entro 24 ore dall'ora iniziale di presentazione al primo ospedale curante, presso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio o in cui i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) non hanno raggiunto il picco.
2. PCI entro le 24 ore precedenti la procedura di indicizzazione.
3. PCI della lesione non bersaglio nel vaso bersaglio da 24 ore a 30 giorni.
4. Procedure programmate pianificate.
5. Brachiterapia in combinazione con la procedura dell'indice.
6. Storia di trombosi dello stent.
7. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso IABP.
8. Il soggetto è intubato.
9. LVEF nota <30%.
10. Controindicazione relativa o assoluta alla DAPT per 6 mesi nei pazienti senza SCA e 12 mesi nei pazienti con SCA (inclusi gli interventi chirurgici pianificati che non possono essere ritardati o il soggetto è indicato per il trattamento cronico con anticoagulanti orali).
11. eGFR <30 ml/min
12. Emoglobina <10 g/dL.
13. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
14. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
15. Malattia epatica clinicamente significativa.
16. Ulcera peptica attiva o sanguinamento attivo da qualsiasi sito.
17. Sanguinamento da qualsiasi sito entro le 8 settimane precedenti che richiede attenzione medica o chirurgica attiva.
18. Se è pianificato l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro di una guaina 6F.
19. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
20. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a CVA.
21. Allergia nota ai componenti dello stent in studio cobalto, nichel, cromo, molibdeno, Carbosil®, PBMA o farmaci a base di limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus o farmaci simili o altri composti analoghi o derivati ​​o simili).
22. Allergia nota a farmaci concomitanti richiesti dal protocollo come aspirina o DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) o eparina e bivalirudina o mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato.
23. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. demenza, abuso di sostanze, ecc.) o ridotta aspettativa di vita a <24 mesi (es. cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare).
24. Il paziente sta partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
25. Donne in gravidanza o allattamento.
26. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice).
27. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
28. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di indice.

29. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad es. HIV). I corticosteroidi sono consentiti.

    Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

30. Lesioni del tronco principale sinistro non protette ≥30% o intervento del tronco principale sinistro pianificato.
31. Lesioni della biforcazione con impianto di doppio stent pianificato.
32. Stenting delle lesioni da restenosi da DES.
33. Trombo occlusivo e/o trombo che richiede trombectomia in un vaso bersaglio
34. È presente un'altra lesione in un vaso bersaglio o non bersaglio (compresi tutti i rami laterali) che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI entro 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.