BIONICS 小型血管試験 EluNIR リダフォロリムス溶出冠動脈ステント システム (EluNIR) 冠動脈狭窄試験

包含基準:

年齢 18 歳以上。 2. 狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血（症状がない場合、視覚的に推定される標的病変径の狭窄が70％以上、非侵襲性負荷試験が陽性、またはFFR ≤0.80）を含むPCIの適応症を有する患者。 )、NSTEMI、または最近の STEMI。 STEMI の場合、最初の治療病院への来院時刻は、転院施設であろうと研究病院であろうと、登録および酵素レベル (CK-MB またはトロポニン) のいずれかまたは両方がピークに達していることを証明する 24 時間以上前でなければなりません。

3. 2.25 mm EluNIR ステントを移植する試みが (成功したかどうかに関係なく) 行われました (ステントはガイディング カテーテルを超えて前進しました)。

4. 非標的病変 PCI は、以下の時間間隔と条件に応じて許可されます。

1. インデックス手順中:

   成功し合併症がない場合は、以下のように定義されます: 視覚的に推定された残存径狭窄が 50% 未満、TIMI グレード 3 の流量、NHLBI タイプ C 以上の解離なし、穿孔なし、持続的な ST セグメントの変化なし、長期にわたる胸痛なし、TIMI メジャーまたは BARC タイプ 3 の出血なし。

2. インデックス手順の 24 時間以内:

許可されません (除外基準 #2 を参照)。 c.インデックス手順の 24 時間～30 日前: i.上記で定義したように成功し、複雑でない場合、インデックス手順の 24 時間から 30 日前に非標的血管の PCI。

ii. さらに、非標的血管 PCI がインデックス処置の 24 ～ 72 時間前に発生した場合、少なくとも 2 セットの心臓バイオマーカーが非標的血管 PCI の少なくとも 6 時間後と 12 時間後に採取されていなければなりません。

iii. 心臓バイオマーカーが最初に局所検査室の正常値の上限を超えて上昇している場合、連続測定によりバイオマーカーが低下していることが証明されなければなりません。

d. インデックス処置の 30 日以上前：インデックス処置の 30 日以上前に非標的病変の PCI が実施され、成功したか否か、合併症がなかった。

5. 患者または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問および検査スケジュールに従う意思と能力があります。

血管造影検査の対象基準 (視覚的推定):

6. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.25 mm 以上 2.5 mm 以下である自然冠状動脈またはバイパスグラフト導管内に位置している必要があります。

7. 石灰化病変（スコアリング/切断による病変の準備および回転式アテローム切除術が許可されます）、血栓の存在、CTO、分岐病変、口部 RCA 病変、蛇行病変、ベアメタルステント再狭窄病変、保護された左主病変などの複雑な病変が許可されます。および伏在静脈移植片病変。

8. 植え込まれたステントの少なくとも 1 つが直径 2.25 mm の EluNIR ステントである限り、ステントの重複は許可されます。

除外基準:

1. -最初の治療病院に来院してから24時間以内のSTEMI。転院施設か治験病院か、酵素レベル（CK-MBまたはトロポニン）がピークに達していない病院。
2. インデックス手順の 24 時間以内に PCI を行った場合。
3. 24 時間から 30 日間の標的血管内の非標的病変 PCI。
4. 計画された段階的な手順。
5. インデックス手順と組み合わせた小線源療法。
6. ステント血栓症の病歴。
7. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧 <90 mm/Hg が 30 分以上続く）、または昇圧剤や IABP などの血行力学的サポートを必要とするものとして定義されます）。
8. 被験者は挿管されています。
9. 既知のLVEF <30%。
10. 非ACS患者では6か月間、ACS患者では12か月間、DAPTに対する相対的または絶対的禁忌（延期できない計画された手術を含む、または対象が慢性経口抗凝固療法の適応がある場合を含む）。
11. eGFR <30 mL/分
12. ヘモグロビン <10 g/dL。
13. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3。
14. 白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm3。
15. 臨床的に重大な肝疾患。
16. 活動性の消化性潰瘍またはあらゆる部位からの活動性の出血。
17. 過去 8 週間以内に何らかの部位からの出血があり、積極的な医学的処置または外科的処置が必要な場合。
18. 大腿骨へのアクセスが計画されている場合、重大な末梢動脈疾患により 6F シースの安全な挿入が妨げられます。
19. 出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する。
20. 過去6か月以内の脳血管障害または一過性虚血発作、またはCVAに起因する永続的な神経学的欠陥。
21. -研究用ステントの成分であるコバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、Carbosil®、PBMA、またはリムス薬剤（リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または類似の薬剤、またはその他の類似体、誘導体、または類似の化合物）に対する既知のアレルギー。
22. アスピリン、DAPT（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、ヘパリン、ビバリルジン、または適切に前投薬できないヨウ素造影剤などのプロトコルが必要な併用薬に対する既知のアレルギー。
23. プロトコール不遵守の原因となる可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）、または平均余命が24か月未満に短縮される（例： 癌、重度の心不全、重度の肺疾患）。
24. 患者は、主要エンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している、または参加する予定です。
25. 妊娠中または授乳中の女性。
26. インデックス手術後 12 か月以内に妊娠を予定している女性（妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、スクリーニング時からインデックス手術後 12 か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）。
27. 患者は臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
28. 患者は、インデックス手術前またはその後 30 日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である。

29. 患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、または生命を制限する既知の免疫抑制性疾患または自己免疫疾患（HIVなど）を患っている。 コルチコステロイドは許可されています。

    血管造影除外基準 (視覚的推定):

30. 保護されていない左主病変≧30％、または計画された左主介入。
31. 二重ステント移植が計画されている分岐病変。
32. DES 再狭窄による病変へのステント留置。
33. 閉塞性血栓および/または標的血管内の血栓除去が必要な血栓
34. 標的または非標的血管（すべての側枝を含む）に、インデックス処置後 12 か月以内に PCI を必要とする、または必要となる可能性が高い別の病変が存在します。