BIONICS Small Vessel Trial EluNIR Ridaforolimus Eluing Coronary Stent System (EluNIR) I Coronary Stenosis Trial

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år. 2. Pasient med indikasjon for PCI inkludert angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (i fravær av symptomer må en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 være tilstede. ), NSTEMI eller nylig STEMI. For STEMI må tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er et overføringsanlegg eller studiesykehuset, være >24 timer før registrering og enzymnivåer (CK-MB eller Troponin) som viser at en eller begge enzymnivåene har nådd toppen.

3. Det ble gjort et forsøk (enten vellykket eller ikke) på å implantere en 2,25 mm EluNIR-stent (Stenten ble ført utover det ledende kateteret).

4. PCI-er for ikke-mållesjoner er tillatt avhengig av tidsintervallet og forholdene som følger:

1. Under indeksprosedyren:

   hvis vellykket og ukomplisert definert som: <50 % visuelt estimert gjenværende diameter stenose, TIMI grad 3 flow, ingen disseksjon ≥ NHLBI type C, ingen perforering, ingen vedvarende ST-segmentforandringer, ingen langvarig brystsmerter, ingen TIMI major eller BARC type 3 blødning .

2. Mindre enn 24 timer før indeksprosedyre:

Ikke tillatt (se eksklusjonskriterier #2). c. 24 timer-30 dager før indeksprosedyre: i. PCI av ikke-målfartøyer 24 timer til 30 dager før indeksprosedyren hvis vellykket og ukomplisert som definert ovenfor.

ii. I tillegg, i tilfeller der ikke-målkar-PCI har oppstått 24-72 timer før indeksprosedyren, må minst 2 sett med hjertebiomarkører ha blitt tegnet minst 6 og 12 timer etter ikke-målkar-PCI.

iii. Hvis hjertebiomarkører initialt er forhøyet over den lokale laboratoriets øvre normalgrense, må seriemålinger vise at biomarkørene faller.

d. Over 30 dager før indeksprosedyre: PCI av ikke-mållesjoner utført mer enn 30 dager før indeksprosedyren, enten vellykket og ukomplisert.

5. Pasient eller juridisk verge er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan.

Angiografiske inklusjonskriterier (visuelt estimat):

6. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie eller bypass-transplantatkanal med visuelt estimert diameter på ≥2,25 mm til ≤2,5 mm.

7. Komplekse lesjoner er tillatt, inkludert forkalkede lesjoner (lesjonsforberedelse med skåring/skjæring og rotasjonsaterektomi er tillatt), tilstedeværelse av trombe, CTO, bifurkasjonslesjoner, ostiale RCA-lesjoner, kronglete lesjoner, stent-lesjoner av bare metall, stent-lesjoner av bare metall, beskyttede venstre hovedlesjoner, og saphenøse venetransplantatlesjoner.

8. Overlappende stenter er tillatt så lenge minst én av de implanterte stentene er EluNIR stent med 2,25 mm diameter

Ekskluderingskriterier:

1. STEMI innen 24 timer etter det første tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er på et overføringsanlegg eller studiesykehuset eller hos hvem enzymnivåene (enten CK-MB eller Troponin) ikke har nådd toppen.
2. PCI innen 24 timer før indeksprosedyren.
3. Ikke-mållesjon PCI i målkaret 24 timer til 30 dager.
4. Planlagte trinnvise prosedyrer.
5. Brakyterapi i forbindelse med indeksprosedyren.
6. Historie med stenttrombose.
7. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP.
8. Emnet er intubert.
9. Kjent LVEF <30%.
10. Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-pasienter og 12 måneder hos ACS-pasienter (inkludert planlagte operasjoner som ikke kan utsettes, eller pasienten er indisert for kronisk oral antikoagulantbehandling).
11. eGFR <30 ml/min
12. Hemoglobin <10 g/dL.
13. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
14. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3.
15. Klinisk signifikant leversykdom.
16. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted.
17. Blødning fra ethvert sted innen de siste 8 ukene som krever aktiv medisinsk eller kirurgisk behandling.
18. Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6F-skjede.
19. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
20. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt tilskrevet CVA.
21. Kjent allergi mot studiens stentkomponenter kobolt, nikkel, krom, molybden, Carbosil®, PBMA eller limusmedisiner (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater eller lignende forbindelser).
22. Kjent allergi mot protokollpåkrevde samtidige medisiner som aspirin eller DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrast som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
23. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk osv.) eller redusert forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
24. Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
25. Kvinner som er gravide eller ammer.
26. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter indeksprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren).
27. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
28. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller når som helst etter indeksprosedyren.

29. Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tillatt.

    Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

30. Ubeskyttede venstre hovedlesjoner ≥30 %, eller planlagt venstre hovedintervensjon.
31. Bifurkasjonslesjoner med planlagt dobbel stentimplantasjon.
32. Stenting av lesjoner på grunn av DES restenose.
33. Okklusiv trombe og/eller en trombe som krever trombektomi i et målkar
34. En annen lesjon i et mål eller ikke-målkar (inkludert alle sidegrener) er tilstede som krever eller har stor sannsynlighet for å kreve PCI innen 12 måneder etter indeksprosedyren.