BIONICS Small Vessels Trial EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) Sepelvaltimon ahtaumatutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta. 2. Potilaalla, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien angina pectoris (stabiili tai epästabiili), hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa on oltava visuaalisesti arvioitu kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤0,80 ), NSTEMI tai uusi STEMI. STEMI:n osalta ensimmäiseen hoitavaan sairaalaan, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala, saapumisajan on oltava > 24 tuntia ennen ilmoittautumista, ja entsyymitasojen (CK-MB tai troponiini) tulee osoittaa, että jompikumpi tai molemmat entsyymitasot ovat saavuttaneet huippunsa.

3. Yritettiin (onnistuipa tai ei) implantoida 2,25 mm:n EluNIR-stentti (stentti edettiin ohjauskatetrin ulkopuolelle).

4. Muut kuin kohdevaurion PCI:t sallitaan aikavälin ja olosuhteiden mukaan seuraavasti:

1. Indeksimenettelyn aikana:

   jos onnistunut ja mutkaton määritellään seuraavasti: <50 % visuaalisesti arvioitu jäännöshalkaisijan ahtauma, TIMI Grade 3 -virtaus, ei dissektiota ≥ NHLBI tyyppi C, ei perforaatiota, ei pysyviä ST-segmentin muutoksia, ei pitkittynyttä rintakipua, ei TIMI-suurta tai BARC-tyypin 3 verenvuotoa .

2. Alle 24 tuntia ennen indeksimenettelyä:

Ei sallittu (katso poissulkemiskriteerit #2). c. 24 tuntia - 30 päivää ennen indeksimenettelyä: i. Muiden kuin kohteena olevien alusten PCI 24 tuntia - 30 päivää ennen indeksointimenettelyä, jos se onnistuu ja mutkaton edellä määritellyllä tavalla.

ii. Lisäksi tapauksissa, joissa ei-kohdesuoneen PCI on tapahtunut 24–72 tuntia ennen indeksimenettelyä, vähintään 2 sarjaa sydämen biomarkkereita on oltava otettu vähintään 6 ja 12 tuntia muun kuin kohdesuoneen PCI:n jälkeen.

iii. Jos sydämen biomarkkerit ovat aluksi kohonneet paikallisen laboratorion normaalin ylärajan yläpuolelle, sarjamittausten on osoitettava, että biomarkkerit laskevat.

d. Yli 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä: Muiden kuin kohdeleesioiden PCI suoritettu yli 30 päivää ennen indeksimenettelyä riippumatta siitä, onko se onnistunut ja mutkaton.

5. Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.

Angiografian sisällyttämiskriteerit (visuaalinen arvio):

6. Kohdevaurio(t) on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimo- tai ohitussiirreputkeen, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥2,25 mm - ≤2,5 mm.

7. Monimutkaiset leesiot ovat sallittuja, mukaan lukien kalkkeutuneet leesiot (leesion valmistelu pisteytys/leikkaus ja rotaatio aterektomia ovat sallittuja), veritulppien esiintyminen, CTO, haaroittumisleesiot, ostiaaliset RCA-leesiot, mutkittelevat leesiot, paljaat metallisten stentin restenoottiset leesiot, suojatut vasemman pääleesiot, ja jalkalaskimosiirteen vauriot.

8. Päällekkäiset stentit ovat sallittuja, kunhan vähintään yksi implantoiduista stenteistä on EluNIR-stentti, jonka halkaisija on 2,25 mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. STEMI 24 tunnin kuluessa siitä, kun se esitettiin ensimmäiselle hoitavalle sairaalalle, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala tai joiden entsyymitasot (joko CK-MB tai troponiini) eivät ole saavuttaneet huippuaan.
2. PCI 24 tunnin sisällä ennen indeksointia.
3. Ei-kohdevaurion PCI kohdesuoneen 24 tunnista 30 päivään.
4. Suunnitellut vaiheittaiset menettelyt.
5. Brakyterapia indeksitoimenpiteen yhteydessä.
6. Stenttitromboosin historia.
7. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine <90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP.
8. Kohde on intuboitu.
9. Tunnettu LVEF < 30 %.
10. Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe DAPT:lle 6 kuukauden ajan ei-ACS-potilailla ja 12 kuukauden ajan ACS-potilailla (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä, tai henkilö on tarkoitettu krooniseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon).
11. eGFR <30 ml/min
12. Hemoglobiini <10 g/dl.
13. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
14. Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
15. Kliinisesti merkittävä maksasairaus.
16. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta.
17. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta viimeisten 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
18. Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää 6F-suojuksen turvallisen asettamisen.
19. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
20. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA:sta.
21. Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, Carbosil®-, PBMA- tai limuslääkkeille (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat lääkkeet tai muut analogit tai johdannaiset tai vastaavat yhdisteet).
22. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai DAPT:lle (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori), tai hepariinille ja bivalirudiinille tai jodatulle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
23. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentynyt elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
24. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
25. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
26. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen).
27. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
28. Potilas saa tai hänen on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.

29. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. HIV). Kortikosteroidit ovat sallittuja.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

30. Suojaamattomat vasemman pääleesiot ≥30 % tai suunnitellut vasemmanpuoleiset päätoimenpiteet.
31. Bifurkaatiovauriot suunnitellun kaksoisstentin implantoinnilla.
32. DES-restenoosin aiheuttamien leesioiden stentointi.
33. Tukkeutunut trombi ja/tai trombektomiaa vaativa trombi kohdesuoneen
34. Kohde- tai ei-kohdesuonessa (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) on toinen leesio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.