BIONICS-forsøg med små kar EluNIR Ridaforolimus eluerende koronarstentsystem (EluNIR) i forsøg med koronarstenose

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år. 2. Patient med indikation for PCI inklusive angina (stabil eller ustabil), stille iskæmi (i fravær af symptomer skal en visuelt estimeret mållæsionsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 være til stede ), NSTEMI eller nyligt STEMI. For STEMI skal tidspunktet for præsentation til det første behandlende hospital, hvad enten det er en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet, være >24 timer før indskrivning og enzymniveauer (CK-MB eller Troponin), hvilket viser, at et af eller begge enzymniveauer har toppet.

3. Et forsøg (uanset om det lykkedes eller ej) blev gjort på at implantere en 2,25 mm EluNIR-stent (Stenten blev ført ud over det ledende kateter).

4. Ikke-mållæsion PCI'er er tilladt afhængigt af tidsintervallet og tilstandene som følger:

1. Under indeksproceduren:

   hvis vellykket og ukompliceret defineret som: <50 % visuelt estimeret restdiameterstenose, TIMI grad 3 flow, ingen dissektion ≥ NHLBI type C, ingen perforation, ingen vedvarende ST-segmentændringer, ingen længerevarende brystsmerter, ingen TIMI major eller BARC type 3 blødning .

2. Mindre end 24 timer før indeksproceduren:

Ikke tilladt (se eksklusionskriteriet #2). c. 24 timer-30 dage før indeksproceduren: i. PCI af ikke-målfartøjer 24 timer til 30 dage før indeksproceduren, hvis den er vellykket og ukompliceret som defineret ovenfor.

ii. I tilfælde, hvor ikke-målkar-PCI er opstået 24-72 timer før indeksproceduren, skal der desuden være tegnet mindst 2 sæt kardiale biomarkører mindst 6 og 12 timer efter non-target-kar-PCI.

iii. Hvis hjertebiomarkører initialt er forhøjet over den lokale laboratoriegrænse for normal, skal serielle målinger vise, at biomarkørerne falder.

d. Mere end 30 dage før indeksproceduren: PCI af ikke-mållæsioner udført mere end 30 dage før indeksproceduren, uanset om det er vellykket og ukompliceret.

5. Patient eller værge er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan.

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

6. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie eller bypass-transplantatkanal med visuelt estimeret diameter på ≥2,25 mm til ≤2,5 mm.

7. Komplekse læsioner er tilladt, herunder forkalkede læsioner (læsionsforberedelse med scoring/skæring og rotationsatherektomi er tilladt), tilstedeværelse af trombe, CTO, bifurkationslæsioner, ostiale RCA-læsioner, snoede læsioner, stent-restenotiske læsioner af bare metal, beskyttede venstre hovedlæsioner, og saphenøse venetransplantatlæsioner.

8. Overlappende stenter er tilladt, så længe mindst en af ​​de implanterede stents er EluNIR stenten med en diameter på 2,25 mm

Ekskluderingskriterier:

1. STEMI inden for 24 timer efter første præsentationstidspunkt for det første behandlende hospital, uanset om det er på en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet, eller hos hvem enzymniveauerne (enten CK-MB eller Troponin) ikke har toppet.
2. PCI inden for 24 timer forud for indeksproceduren.
3. Ikke-mållæsion PCI i målkarret 24 timer til 30 dage.
4. Planlagte trinvise procedurer.
5. Brachyterapi i forbindelse med indeksproceduren.
6. Historie om stent-trombose.
7. Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm/Hg i mere end 30 minutter) eller som kræver pressorer eller hæmodynamisk støtte, inklusive IABP.
8. Emnet er intuberet.
9. Kendt LVEF <30%.
10. Relativ eller absolut kontraindikation for DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-patienter og 12 måneder hos ACS-patienter (inklusive planlagte operationer, der ikke kan udskydes, eller patienten er indiceret til kronisk oral antikoagulantbehandling).
11. eGFR <30 ml/min
12. Hæmoglobin <10 g/dL.
13. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
14. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
15. Klinisk signifikant leversygdom.
16. Aktivt mavesår eller aktiv blødning fra ethvert sted.
17. Blødning fra ethvert sted inden for de foregående 8 uger, hvilket kræver aktiv lægelig eller kirurgisk behandling.
18. Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, som udelukker sikker indsættelse af en 6F-skede.
19. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
20. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt tilskrevet CVA.
21. Kendt allergi over for undersøgelsens stentkomponenter kobolt, nikkel, chrom, molybdæn, Carbosil®, PBMA eller limuslægemidler (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat eller lignende forbindelser).
22. Kendt allergi over for protokolkrævet samtidig medicin såsom aspirin eller DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) eller heparin og bivalirudin eller jodholdig kontrast, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
23. Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug osv.) eller nedsat forventet levetid til <24 måneder (f.eks. kræft, alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
24. Patienten deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
25. Kvinder, der er gravide eller ammer.
26. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren).
27. Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
28. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller når som helst efter indeksproceduren.

29. Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tilladt.

    Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

30. Ubeskyttede venstre hovedlæsioner ≥30 % eller planlagt venstre hovedindgreb.
31. Bifurkationslæsioner med planlagt dobbelt stentimplantation.
32. Stenting af læsioner på grund af DES restenose.
33. Okklusiv trombe og/eller en trombe, der kræver trombektomi i et målkar
34. En anden læsion i et mål eller ikke-målkar (inklusive alle sidegrene) er til stede, som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI inden for 12 måneder efter indeksproceduren.