BIONICS Small Vessels Trial EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) Koszorúér-szűkület Vizsgálat

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év. 2. PCI indikációval rendelkező beteg, beleértve az anginát (stabil vagy instabil), csendes ischaemiát (tünetek hiányában a vizuálisan becsült céllézió-átmérő szűkülete ≥70%, pozitív non-invazív stresszteszt vagy FFR ≤0,80 ), NSTEMI vagy újabb STEMI. A STEMI esetében az első kezelő kórházba történő bemutatás időpontjának, legyen az áthelyezési intézmény vagy a vizsgálókórház, >24 órával a felvétel előtt kell lennie, és az enzimszinteknek (CK-MB vagy Troponin) igazolni kell, hogy az egyik vagy mindkét enzimszint elérte a csúcsot.

3. Kísérlet történt (akár sikeres, akár nem) 2,25 mm-es EluNIR stent beültetésére (a sztent a vezetőkatéteren túlra került).

4. A nem célléziós PCI-k megengedettek az időintervallumtól és a feltételektől függően, az alábbiak szerint:

1. Az indexelési eljárás során:

   ha sikeres és nem komplikált, a következőképpen definiálható: <50% vizuálisan becsült reziduális átmérő szűkület, TIMI 3. fokozatú áramlás, nincs disszekció ≥ C típusú NHLBI, nincs perforáció, nincs tartós ST szegmens változás, nincs hosszan tartó mellkasi fájdalom, nincs TIMI major vagy BARC 3 típusú vérzés .

2. Kevesebb mint 24 órával az indexelési eljárás előtt:

Nem engedélyezett (lásd a 2. kizárási kritériumot). c. 24 óra-30 nappal az indexeljárás előtt: i. A nem cél erek PCI-je 24 órától 30 napig az indexelési eljárás előtt, ha sikeres és nem bonyolult a fent meghatározottak szerint.

ii. Ezen túlmenően, azokban az esetekben, amikor nem cél ér PCI történt 24-72 órával az indexelési eljárás előtt, legalább 2 kardiális biomarker sorozatot kell lehúzni legalább 6 és 12 órával a nem cél ér PCI után.

iii. Ha a szív biomarkereinek értéke kezdetben a normál helyi laboratóriumi felső határérték fölé emelkedik, a sorozatos méréseknek igazolniuk kell, hogy a biomarkerek csökkennek.

d. Több mint 30 nappal az indexelési eljárást megelőzően: a nem célléziók PCI-je az indexeljárás előtt több mint 30 nappal, függetlenül attól, hogy sikeres volt-e vagy nem komplikált-e.

5. A beteg vagy törvényes gyám hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.

Az angiográfiás felvétel kritériumai (vizuális becslés):

6. A céllézió(k)nak natív koszorúérben vagy bypass graft vezetékben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérője ≥2,25 mm és ≤2,5 mm között van.

7. Komplex léziók megengedettek, beleértve a meszes léziókat (az elváltozás előkészítése pontozással/vágással és rotációs atherectomiával), trombus jelenléte, CTO, bifurkációs léziók, ostialis RCA-léziók, kanyargós léziók, csupasz fém stent restenotikus elváltozások, védett bal fő elváltozások, és saphena véna graft elváltozások.

8. Átfedő sztentek mindaddig megengedettek, amíg a beültetett sztentek közül legalább az egyik EluNIR 2,25 mm átmérőjű sztent

Kizárási kritériumok:

1. A STEMI az első kezelő kórházba való bemutatás kezdeti időpontjától számított 24 órán belül, legyen az áthelyezési létesítményben vagy a vizsgálati kórházban, vagy akiknél az enzimszintek (akár CK-MB, akár troponin) nem értek el csúcspontjukat.
2. PCI-t az indexelési eljárást megelőző 24 órán belül.
3. Nem cél lézió PCI a cél érben 24 órától 30 napig.
4. Tervezett szakaszos eljárások.
5. Brachyterápia az indexeljárással együtt.
6. A stent trombózis története.
7. Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg több mint 30 percig), vagy amely nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t.
8. Az alany intubálva van.
9. Ismert LVEF <30%.
10. A DAPT relatív vagy abszolút ellenjavallata nem ACS-ben szenvedő betegeknél 6 hónapig, ACS-betegeknél 12 hónapig (beleértve a tervezett műtéteket, amelyek nem halogathatók, vagy az alany krónikus orális antikoaguláns kezelésre javallt).
11. eGFR <30 ml/perc
12. Hemoglobin <10 g/dl.
13. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3.
14. Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 sejt/mm3.
15. Klinikailag jelentős májbetegség.
16. Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről.
17. Aktív orvosi vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzés bármely helyről az elmúlt 8 hétben.
18. Ha a femorális hozzáférést tervezik, jelentős perifériás artériás betegség, amely kizárja a 6F hüvely biztonságos behelyezését.
19. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
20. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy bármely, a CVA-nak tulajdonítható maradandó neurológiai hiba.
21. Ismert allergia a vizsgált stent összetevőire: kobalt, nikkel, króm, molibdén, Carbosil®, PBMA vagy limusz gyógyszerek (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus vagy hasonló gyógyszerek, vagy bármely más analóg vagy származék vagy hasonló vegyület).
22. Ismert allergia a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre, mint például aszpirin vagy DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vagy heparin és bivalirudin, vagy jódtartalmú kontrasztanyag, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
23. Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 24 hónapnál kisebbre csökkenti a várható élettartamot (pl. rák, súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
24. A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
25. Terhes vagy szoptató nők.
26. Azok a nők, akik az indexeljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni (a szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az indexeljárást követő 12 hónapig).
27. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
28. A páciens kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően bármikor megkapja.

29. A páciens orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert, hogy életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége (például HIV) van. Kortikoszteroidok megengedettek.

    Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

30. Nem védett bal fő elváltozások ≥30%, vagy tervezett bal oldali fő beavatkozás.
31. Bifurkációs elváltozások tervezett kettős stent beültetéssel.
32. A DES restenosis miatti elváltozások stentelése.
33. Elzáródásos thrombus és/vagy thrombectomiát igénylő trombus a célérben
34. Egy másik lézió egy cél- vagy nem cél érben (beleértve az összes oldalágat is) van jelen, amely PCI-t igényel, vagy nagy valószínűséggel igényel PCI-t az indexeljárást követő 12 hónapon belül.