Essai sur les petits vaisseaux BIONICS EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) dans l'essai sur la sténose coronarienne

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans. 2. Patient présentant une indication d'ICP, y compris l'angor (stable ou instable), l'ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou une FFR ≤ 0,80 doit être présent ), NSTEMI ou STEMI récent. Pour STEMI, l'heure de présentation au premier hôpital traitant, qu'il s'agisse d'un établissement de transfert ou de l'hôpital de l'étude, doit être > 24 heures avant l'inscription et les niveaux d'enzymes (CK-MB ou troponine) démontrant que l'un ou les deux niveaux d'enzymes ont atteint un pic.

3. Une tentative (réussie ou non) a été faite pour implanter un stent EluNIR de 2,25 mm (le stent a été avancé au-delà du cathéter de guidage).

4. Les ICP de lésions non ciblées sont autorisées en fonction de l'intervalle de temps et des conditions suivantes :

1. Pendant la procédure d'index :

   en cas de succès et sans complication défini comme : < 50 % de sténose du diamètre résiduel estimé visuellement, flux TIMI de grade 3, pas de dissection ≥ NHLBI type C, pas de perforation, pas de modifications persistantes du segment ST, pas de douleur thoracique prolongée, pas de saignement majeur TIMI ou BARC de type 3 .

2. Moins de 24 heures avant la procédure d'index :

Non autorisé (voir critère d'exclusion #2). c. 24 heures à 30 jours avant la procédure d'indexation : i. ICP des navires non ciblés 24 heures à 30 jours avant la procédure d'indexation en cas de succès et sans complication, comme défini ci-dessus.

ii. De plus, dans les cas où l'ICP de vaisseau non cible s'est produite 24 à 72 heures avant la procédure d'index, au moins 2 ensembles de biomarqueurs cardiaques doivent avoir été prélevés au moins 6 et 12 heures après l'ICP de vaisseau non cible.

iii. Si les biomarqueurs cardiaques sont initialement élevés au-dessus de la limite supérieure de la normale du laboratoire local, des mesures en série doivent démontrer que les biomarqueurs sont en baisse.

d. Plus de 30 jours avant la procédure d'index : ICP des lésions non cibles réalisée plus de 30 jours avant la procédure d'index, qu'elle ait réussi ou non et sans complication.

5. Le patient ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests.

Critères d'inclusion angiographique (estimation visuelle) :

6. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native ou dans un conduit de greffe de pontage avec un diamètre visuellement estimé de ≥ 2,25 mm à ≤ 2,5 mm.

7. Les lésions complexes sont autorisées, y compris les lésions calcifiées (la préparation des lésions avec marquage/coupe et athérectomie rotationnelle sont autorisées), présence de thrombus, CTO, lésions de bifurcation, lésions RCA ostiales, lésions tortueuses, lésions resténotiques du stent métallique nu, lésions principales gauches protégées, et lésions de greffe de veine saphène.

8. Les stents qui se chevauchent sont autorisés tant qu'au moins l'un des stents implantés est le stent EluNIR de 2,25 mm de diamètre

Critère d'exclusion:

1. STEMI dans les 24 heures suivant la présentation initiale au premier hôpital traitant, que ce soit dans un établissement de transfert ou dans l'hôpital de l'étude ou chez qui les taux d'enzymes (CK-MB ou troponine) n'ont pas atteint leur maximum.
2. PCI dans les 24 heures précédant la procédure d'indexation.
3. ICP de la lésion non cible dans le vaisseau cible 24 heures à 30 jours.
4. Procédures échelonnées planifiées.
5. Curiethérapie en conjonction avec la procédure d'index.
6. Antécédents de thrombose de stent.
7. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou une assistance hémodynamique, y compris l'IABP.
8. Le sujet est intubé.
9. FEVG connue <30 %.
10. Contre-indication relative ou absolue à la DAPT pendant 6 mois chez les patients non atteints de SCA et 12 mois chez les patients atteints de SCA (y compris les interventions chirurgicales planifiées qui ne peuvent pas être retardées, ou le sujet est indiqué pour un traitement anticoagulant oral chronique).
11. DFGe <30 ml/min
12. Hémoglobine <10 g/dL.
13. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
14. Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
15. Maladie hépatique cliniquement significative.
16. Ulcère peptique actif ou saignement actif de n'importe quel site.
17. Saignement de n'importe quel site au cours des 8 semaines précédentes nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux actifs.
18. Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion sûre d'une gaine 6F.
19. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
20. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un AVC.
21. Allergie connue aux composants de l'endoprothèse à l'étude cobalt, nickel, chrome, molybdène, Carbosil®, PBMA ou médicaments à base de limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, évérolimus ou médicaments similaires ou tout autre analogue ou dérivé ou composé similaire).
22. Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole tels que l'aspirine ou le DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), ou l'héparine et la bivalirudine, ou un produit de contraste iodé qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
23. Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie, etc.) ou une espérance de vie réduite à moins de 24 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).
24. Le patient participe ou prévoit de participer à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
25. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
26. Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure index).
27. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
28. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou à tout moment après la procédure index.

29. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le VIH). Les corticoïdes sont autorisés.

    Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

30. Lésions principales gauches non protégées ≥ 30 %, ou intervention principale gauche planifiée.
31. Lésions de bifurcation avec implantation planifiée d'un double stent.
32. Stenting des lésions dues à la resténose DES.
33. Thrombus occlusif et/ou thrombus nécessitant une thrombectomie dans un vaisseau cible
34. Une autre lésion dans un vaisseau cible ou non cible (y compris toutes les branches latérales) est présente et nécessite ou a une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure d'index.