Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie hodnotící farmakokinetiku DMB-3111 a trastuzumabu u zdravých dospělých japonských mužů

9. února 2015 aktualizováno: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Tato studie je randomizovaná dvojitě slepá studie s paralelními skupinami kontrolovaná trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí Japonci
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,6 a 26,4 kg/m² v době screeningu BMI = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]²
  3. Jednotlivec, který svobodně souhlasí s účastí poté, co obdržel podrobné vysvětlení klinické studie a zcela jí porozuměl, a který je schopen dodržovat preventivní opatření a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na složky trastuzumabu nebo difenhydraminu nebo na jakýkoli jiný lék
  2. Užívání jakéhokoli etického léku do 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku nebo jakéhokoli volně prodejného léku do 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku, které by podle názoru zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících ovlivnilo účast ve studii (s výjimkou difenhydraminu, který bude užíván současně v této klinické studii a jakýkoli lék aplikovaný lokálně, který nemá žádné systémové účinky)
  3. Anamnéza alergických příznaků, jako je bronchiální astma a kopřivka, které by podle názoru zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících ovlivnily účast ve studii
  4. Anamnéza srdečních poruch, hypertenze, onemocnění koronárních tepen (např. infarkt myokardu, angina pectoris) a/nebo vaskulární poruchy; přetrvávající palpitace, dušnost a/nebo tachykardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMB-3111
6 mg/kg se podává jednou v intravenózní infuzi trvající 90 minut
Lék: DMB-3111
Aktivní komparátor: trastuzumab
6 mg/kg se podává jednou v intravenózní infuzi trvající 90 minut
Lék: trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod dobou koncentrace (AUC)
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do nekonečna
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
Střední doba zdržení (MRT) od 0 do konečného časového bodu vzorkování
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
Střední doba zdržení (MRT) od 0 do nekonečna
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
rychlostní konstanta eliminace (kel)
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
Odbavení (CL)
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt protilátek proti trastuzumabu (ADA)
Časové okno: Den 1-71
Den 1-71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Dong-A Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Identifikátor registru: Japan Primary Registries Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit