Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku DMB-I (INN: Latrepirdin) u pacientů s demencí Alzheimerova typu

9. prosince 2025 aktualizováno: Bigespas LTD

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s aktivním komparátorem k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DMB-I (Dimebon®, INN: Latrepirdin) u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda studijní léčivo DMB-I (INN: Latrepirdin) funguje při léčbě demence Alzheimerova typu u dospělých. Bude také zkoumána bezpečnost DMB-I (INN: Latrepirdin).

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď:

  • Zlepšuje DMB-I kognitivní funkce u pacientů s demencí spojenou s Alzheimerovou chorobou a jak významné je toto zlepšení?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání DMB-I? Výzkumníci porovnají DMB-I s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda studijní léčivo funguje při léčbě demence Alzheimerova typu.
  • Je DMB-I účinné a bezpečné při dlouhodobém užívání?

Účastníci budou:

Užívat studijní léčivo nebo placebo (s nebo bez Akatinol Memantine®) každý den po dobu 26 týdnů v 1. fázi studie a užívat studijní léčivo (s nebo bez Akatinol Memantine®) každý den po dobu 26 týdnů ve 2. fázi studie.

Navštívit kliniku 13krát kvůli kontrolám a testům Vést deník svých příznaků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná dvoustupňová studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku DMB-I (INN: Latrepirdin) u pacientů s demencí Alzheimerova typu.

Studie je plánována k provedení na přibližně 15 klinických pracovištích Ruské federace.

V 1. fázi (srovnávací fáze, 26 týdnů) bude studie zkoumat tři léčebné skupiny. Pacienti ve skupině 1 a skupině 2 budou kromě studijní terapie (DMB-I nebo Placebo) dostávat Akatinol Memantine®. Pacienti ve skupině 3 budou dostávat pouze DMB-I. Studie je dvojitě zaslepená pro DMB-I a Placebo; Akatinol Memantine® nebude zaslepen.

Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin:

  1. DMB-I, 10 mg, 2 tablety 3krát denně + Akatinol Memantine®, 20 mg jednou denně - 175 pacientů (Skupina 1: DMB-I + Memantin).
  2. Placebo, 2 tablety 3krát denně + Akatinol Memantine®, 20 mg jednou denně - 175 pacientů (Skupina 2: Placebo + Memantin).
  3. DMB-I, 10 mg, 2 tablety 3krát denně - 100 pacientů (Skupina 3: DMB-I). Po dokončení 1. fáze budou pacienti pokračovat v účasti v otevřené fázi studie (2. fáze) po dalších 26 týdnů, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku DMB-I. Během této fáze budou pacienti ve skupině 1 (DMB-I + Memantin) pokračovat v nezměněné studijní terapii. Pacienti ve skupině 2 (Placebo + Memantin) přeruší Placebo a zahájí terapii přípravkem DMB-I (při pokračování v užívání přípravku Akatinol Memantine®). Pacienti ve skupině 3 (monoterapie DMB-I) budou také pokračovat v nezměněné terapii.

Celková doba trvání studie pro každého pacienta je přibližně 56 týdnů rozdělených takto:

Screeningové období: až 2 týdny, Léčebné období (1. fáze): 26 týdnů, Léčebné období (2. fáze): 26 týdnů, Následné období: 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Rashina
  • Telefonní číslo: +74952761143
  • E-mail: aar@ipharma.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420101
        • Nábor
        • State autonomous healthcare institution "Transregional Clinical Diagnostic Center"
      • Moscow, Rusko, 115516
        • Nábor
        • Moscow State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Rusko, 117513
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnology" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Nábor
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603155
        • Nábor
        • Nizhny Novgorod region State budgetary healthcare institution " Nizhny Novgorod Clinical Psychiatric Hospital No. 1"
      • Roshchino, Rusko, 188820
        • Nábor
        • State budgetary healthcare institution "Leningrad Regional Mental Health Center"
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344082
        • Nábor
        • "Medical Center Nova Vita" LLC
      • Saint Petersburg, Rusko, 188357
        • Nábor
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychiatric Hospital No. 1 named after P.P. Kashchenko"
      • Saint Petersburg, Rusko, 194356
        • Nábor
        • "Medical services" LLC
      • Saint Petersburg, Rusko, 195176
        • Nábor
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychoneurologic dispensary № 5"
      • Saint Petersburg, Rusko, 197342
        • Nábor
        • "Sphera Med" LLC
      • Saint Petersburg, Rusko, 197706
        • Nábor
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "City Hospital No. 40 of Kurortniy district"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Kriteria zařazení (Skupina 1 a Skupina 2):

    1. Informovaný souhlas s účastí ve studii.
    2. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 60 až 90 let včetně.
    3. Pacienti diagnostikováni s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu podle kritérií NINCDS-ADRDA, kteří dostávají základní léčbu memantinem v denní dávce 20 mg po dobu alespoň 2 měsíců.
    4. Skóre MMSE je v rozmezí 10-23 včetně.
    5. Skóre ADAS-Cog je v rozmezí 20-54 včetně.
    6. Žádné známky demence vaskulárního původu podle údajů CT/MRI. Opakované akutní cévní mozkové příhody (fokální infarkty) v oblastech mozku, které jsou kritické pro kognitivní funkce a chování, jsou povinnými neurozobrazovacími znaky vaskulární demence.
    7. Skóre Modifikované Hachinské ischemické škály (HIS) je < 7.
    8. Přítomnost pečovatele, který je s pacientem v kontaktu po významnou část času, souhlasí s doprovázením pacienta na všechny návštěvy, sledováním užívání studijního léku a vyplňováním pacientova deníku.
    9. Schopnost dodržovat všechny požadavky Protokolu.

  • Kriteria zařazení (Skupina 3):

    1. Informovaný souhlas s účastí ve studii.
    2. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 60 až 90 let včetně.
    3. Pacienti diagnostikováni s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu podle kritérií NINCDS-ADRDA, kteří v době screeningu nebo za poslední dva (nebo více) měsíců před screeningem nedostávají léky kontrolující demenci (memantin, donepezil, rivastigmin nebo galantamin); nicméně užívání takových léků déle než dva měsíce před screeningem neomezuje účast pacienta ve studii.
    4. Skóre MMSE je v rozmezí 10-23 včetně.
    5. Skóre ADAS-Cog je v rozmezí 20-54 včetně.
    6. Žádné známky demence vaskulárního původu podle údajů CT/MRI. Opakované akutní cévní mozkové příhody (fokální infarkty) v oblastech mozku, které jsou kritické pro kognitivní funkce a chování, jsou povinnými neurozobrazovacími znaky vaskulární demence.
    7. Skóre Modifikované Hachinské ischemické škály (HIS) je < 7.
    8. Přítomnost pečovatele, který je s pacientem v kontaktu po významnou část času, souhlasí s doprovázením pacienta na všechny návštěvy, sledováním užívání studijního léku a vyplňováním pacientova deníku.
    9. Schopnost dodržovat všechny požadavky Protokolu.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti diagnostikováni s jinými onemocněními, která způsobují demenci (těžká hypotyreóza, anémie, nádor mozku, neuroinfekce atd.) při screeningu.
  2. Anamnéza jiných neurodegenerativních onemocnění mozku, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, demyelinizačních onemocnění nervového systému, dědičných degenerativních onemocnění centrálního nervového systému, abnormalit nervového systému, nekontrolované epilepsie, halucinací, jiných neurologických poruch vážně ovlivňujících motorické nebo kognitivní funkce, dle názoru vyšetřovatele.
  3. Anamnéza intolerance k jakékoli složce studijního léku.
  4. Anamnéza cévní mozkové příhody.
  5. Aktivní onkologický proces.
  6. Potřeba operací na cévách krku nebo mozku, včetně endovaskulárních zákroků, během studie.

  7. Známky významného nekontrolovaného přidruženého onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohly pacientovi zabránit v účasti na studii, včetně:

    • Poruchy dýchacího systému;
    • Poruchy kardiovaskulárního systému;
    • Těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace <30ml/min);
    • Těžká dysfunkce jater (ALT, AST > 2x horní hranice normy);
    • Poruchy endokrinního systému;
    • Poruchy gastrointestinálního traktu.
  8. Systémová autoimunitní onemocnění nebo vaskulární kolagenózy vyžadující předchozí nebo současnou léčbu systémovými léky.
  9. Infarkt myokardu do 12 měsíců před screeningem.
  10. Známá systémová infekce (virová hepatitida, HIV, tuberkulóza, syfilis).
  11. Očekávaná délka života kratší než rok po randomizaci.
  12. Užívání léků, které negativně ovlivňují kognitivní funkci (tricyklická antidepresiva, benzodiazepiny, antipsychotika, hypnotika atd.), stejně jako léků zakázané terapie (včetně Cerebrolysinu, přípravků s extraktem ginkgo biloba, jakýchkoli jiných léků s nootropními, antioxidačními, metabolickými účinky, stejně jako léků používaných k léčbě demence) do 1 měsíce před screeningem.
  13. Středně těžká až těžká deprese (skóre Hamiltonovy škály 18 nebo více).
  14. Kouření.
  15. Epizody zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících.
  16. Neschopnost dodržovat studijní procedury i s pomocí, dle názoru vyšetřovatele.
  17. Účast v jiné klinické studii v posledních 6 měsících.
  18. Epizody jiných závažných nebo nestabilních psychiatrických stavů, které činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii, mění platnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMB-I (INN: Latrepirdine)
DMB-I (INN: Latrepirdin), 10 mg, 2 tablety 3krát denně (Skupina 3: DMB-I)
Lék: DMB-I (INN: Latrepirdine)
Aktivní látka: Dimethylmethylpyridinylethyltetrahydrokarbolin. Zkoumaný léčivý přípravek ve studii
Ostatní jména:
  • Latrepirdin, Dimebon®
Komparátor placeba: Placebo + Memantin hydrochlorid
Placebo, 2 tablety 3krát denně + Akatinol Memantine®, 20 mg jednou denně (Skupina 2: Placebo + Memantin).
Lék: Hydrochlorid memantinu 20 MG
Memantin se používá k léčbě středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby. Aktivní srovnávací léčivo ve studii
Ostatní jména:
  • Akatinol Memantine®
Lék: Placebo
Placebo komparátor (dummy) ve studii.
Aktivní komparátor: DMB-I (INN: Latrepirdin) + Memantin hydrochlorid
DMB-I (INN: Latrepirdine), 10 mg, 2 tablety 3× denně + Akatinol Memantine®, 20 mg jednou denně (Skupina 1: DMB-I + Memantin)
Lék: DMB-I (INN: Latrepirdine)
Aktivní látka: Dimethylmethylpyridinylethyltetrahydrokarbolin. Zkoumaný léčivý přípravek ve studii
Ostatní jména:
  • Latrepirdin, Dimebon®
Lék: Hydrochlorid memantinu 20 MG
Memantin se používá k léčbě středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby. Aktivní srovnávací léčivo ve studii
Ostatní jména:
  • Akatinol Memantine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení změny celkového skóre ADAS-Cog škály v týdnu 26 ve srovnání se vstupní hodnotou (týden 0) u pacientů léčených přípravkem DMB-I (skupina 1) vs. u pacientů léčených placebem (skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) vs. týden 26
ADAS-Cog škála se skládá z 12 otázek. Minimální skóre škály - 0, maximální skóre - 88, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav (týden 0) vs. týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny celkového skóre škály ADAS-Cog v týdnu 26 ve srovnání se vstupním vyšetřením (týden 0) u pacientů léčených přípravkem DMB-I (skupina 3) vs. pacientů léčených placebem (skupina 2)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) vs. týden 26
Škála ADAS-Cog se skládá z 12 otázek. Minimální skóre škály - 0, maximální skóre - 88, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí hodnota (týden 0) vs. týden 26
Změna celkového skóre ADAS-Cog škály v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 26, týdnu 30, týdnu 38 a týdnu 52 ve srovnání s výchozím stavem (týden 0) napříč všemi léčebnými skupinami
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Škála ADAS-Cog se skládá z 12 otázek. Minimální skóre škály - 0, maximální skóre - 88, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní hodnota (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre složek ADAS-Cog (Položka 1: Učení slov, Položka 4: Zpožděné vybavení slov, Položka 6: Ideová praxe, Položka 7: Orientace) ve 4. týdnu, 12. týdnu, 26. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 52. týdnu ve srovnání se vstupní hodnotou (0. týden) napříč všemi léčebnými skupinami
Časové okno: Baseline (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
ADAS-Cog Scale se skládá z 12 otázek. Minimální skóre škály - 0, maximální skóre - 88, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
Baseline (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Změna ve frekvenci a závažnosti behaviorálních symptomů Neuropsychiatrického inventáře (NPI) v týdnu 4, týdnu 12, týdnu 26, týdnu 30, týdnu 38 a týdnu 52 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0) napříč všemi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Celkové skóre NPI je součet všech jednotlivých dílčích skóre, s možným rozsahem 0 až 144.
Vyšší celkové skóre NPI znamená větší počet a závažnější neuropsychiatrické příznaky.
Výchozí stav (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Změna celkového skóre Instrumentálních aktivit denního života (IADL) ve 4. týdnu, 12. týdnu, 26. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (0. týden) napříč všemi léčebnými skupinami
Časové okno: Bazální hodnota (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Škála je hodnocena od 0 do 8, kde skóre 8 znamená plnou nezávislost a skóre 0 znamená úplnou závislost. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z osmi činností.
Bazální hodnota (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Změna v Klinickém globálním dojmu-skóre (CGI-S) ve 4. týdnu, 12. týdnu, 26. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 52. týdnu ve srovnání se výchozí hodnotou (Týden 0) napříč všemi léčebnými skupinami
Časové okno: Baseline (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Toto je sedmibodová škála, která hodnotí závažnost pacientova onemocnění na základě klinického profesionálního posouzení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty), přičemž 4 znamená "středně nemocný".
Baseline (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Změna v klinickém globálním dojmu - zlepšení (CGI-I) ve 4. týdnu, 12. týdnu, 26. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 52. týdnu ve srovnání se vstupní hodnotou (0. týden) ve všech léčebných skupinách
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52
Toto je 7bodová škála, která hodnotí závažnost pacientova onemocnění na základě klinického profesního úsudku. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec nemocný) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty), přičemž 4 znamená "středně nemocný".
Výchozí hodnota (týden 0) vs. týden 4, týden 12, týden 26, týden 30, týden 38, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bigespas LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMBN_ALZH-2025-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Klinické studie na DMB-I (INN: Latrepirdine)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit