DMB-I v léčbě demence Alzheimerova typu

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 60 až 90 let včetně.
3. Pacienti s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu podle kritérií NINCDS-ADRDA, kteří dostávali základní léčbu memantinem v denní dávce 20 mg po dobu alespoň 2 měsíců.
4. Skóre MMSE je v rozmezí 10-23 včetně.
5. Bez známek demence vaskulárního původu podle údajů CT/MRI.
6. Přítomnost pečovatele, který je podstatnou část času v kontaktu s pacientem, souhlasí s doprovodem pacienta na všechny návštěvy, sledováním příjmu studovaného léku a vyplňováním deníku pacienta.
7. Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit testy uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diagnózou jiných onemocnění způsobujících demenci (těžká hypotyreóza, anémie, mozkový nádor včetně anamnézy neuroinfekcí apod.) podle anamnézy, lékařské dokumentace a výsledků doplňkových vyšetřovacích metod.
2. Anamnéza jiných neurodegenerativních onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demyelinizační onemocnění nervového systému, dědičná degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, abnormality nervového systému, nekontrolovaná epilepsie, halucinace, jiné neurologické poruchy vážně ovlivňující motoriku nebo kognitivní funkce funkce, podle názoru vyšetřovatele.
3. Anamnéza nesnášenlivosti jakékoli složky studovaného léku.
4. Historie mrtvice.
5. Aktivní onkologický proces.
6. Potřeba operací na cévách krku nebo mozku, včetně endovaskulárních intervencí, během studie.

7. Známky významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly pacientovi zabránit v účasti ve studii, včetně:

   • Poruchy dýchacího systému;
   • Poruchy kardiovaskulárního systému;
   • Těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min);
   • Těžká jaterní dysfunkce (ALT, AST > 2násobek horní hranice normy);
   • Poruchy endokrinního systému;
   • Gastrointestinální poruchy.
8. Systémová autoimunitní onemocnění nebo vaskulární kolagenózy vyžadující předchozí nebo současnou léčbu systémovými léky.
9. Užívání léků, které negativně ovlivňují kognitivní funkce (tricyklická antidepresiva, benzodiazepiny, antipsychotika, hypnotika atd.), jakož i léků zakázané terapie (včetně Cerebrolysinu, přípravků z extraktu ginkgo biloba, jakýchkoli jiných léků s nootropními, antioxidačními, metabolickými účinky), stejně jako léky používané k léčbě demence).
10. Středně těžká až těžká deprese (skóre Hamiltonovy stupnice 14 nebo více).
11. Kouření.
12. Epizody zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců.
13. Neschopnost dodržet studijní postupy ani s pomocí, podle názoru zkoušejícího.
14. Epizody jiných závažných nebo nestabilních neurologických, metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo urologických poruch.
15. Infarkt myokardu během 12 měsíců před screeningem.
16. Známá systémová infekce (virová hepatitida, HIV, tuberkulóza, syfilis).
17. Očekávaná délka života méně než 26 týdnů po randomizaci.
18. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční metody.
19. Účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců.