Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická bioekvivalenční studie fáze 1 DMB-3113 a adalimumabu u zdravých japonských dospělých mužů (DMB-3113-1)

17. srpna 2017 aktualizováno: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Stanovit farmakokinetickou bioekvivalenci DMB-3113 a adalimumabu a potvrdit bezpečnost studovaného léku u zdravých japonských dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí Japonci;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektů musí být v době screeningového testu od 17,6 do 26,4 kg/m2; a
  3. Subjekty musí podstoupit screeningový test během 4 týdnů před datem podání studovaného léku; subjekty musí podstoupit screeningový test před datem podání studovaného léku a podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli z dílčích zkoušejících nevykazovat žádné klinicky abnormální nálezy

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo v anamnéze potenciálně smrtelné infekce, jako jsou oportunní infekce, včetně sepse, zápalu plic a plísňové infekce;
  2. Jedinci s anamnézou tuberkulózy nebo s diagnostikovanou tuberkulózou pohovorem, rentgenovým vyšetřením hrudníku nebo testem uvolňování interferonu-gama;
  3. Současné nebo anamnéza demyelinizačního onemocnění (roztroušená skleróza atd.);
  4. Současné nebo anamnéza městnavého srdečního selhání;
  5. Současné nebo v anamnéze alergické symptomy, jako je bronchiální astma, vyrážka vyvolaná léky a kopřivka, které podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli ze subinvestigátorů mohou ovlivnit účast v této klinické studii; nebo
  6. Současné nebo v anamnéze poruchy srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních a/nebo hematologických funkcí, které mohou podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli z dílčích zkoušejících ovlivnit účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DMB-3113
biosimilární adalimumab
Lék: DMB-3113
subkutánní injekcí v jedné dávce 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: adalimumab
Lék: Adalimumab
subkutánní injekcí v jedné dávce 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) od 0 do konečného časového bodu odběru vzorků
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
AUC od 0 do nekonečna
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC od 0 do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Střední doba zdržení (MRT) od 0 do konečného časového bodu vzorkování
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
MRT od 0 do nekonečna
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Pozorovaná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Pozorovaný distribuční objem (V/F)
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hideki Fushimi, Manager, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMB-3113-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na DMB-3113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit