Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické měření VIPN

3. dubna 2026 aktualizováno: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Vývoj fyziologického měření periferní neuropatie indukované vinkristinem u dětí a dospívajících

Účelem této studie je vývoj fyziologického koncového bodu pomocí nové technologie, která by poskytla objektivní, snadno použitelné a citlivější hodnocení VIPN u dětí a dospívajících. Schopnost snadněji detekovat a monitorovat VIPN, ještě dříve, než je klinicky evidentní, by usnadnila optimalizaci dávkování vinkristinu pro maximální odpověď na onemocnění a zároveň minimalizovala riziko celoživotních funkčních deficitů ovlivňujících kvalitu života. Tento přístup by také umožnil vývoj specifických terapií k minimalizaci nebo eliminaci výskytu VIPN u dětí a dospívajících. Jedná se o studii na jednom místě, jejímž cílem je vyvinout nové zařízení pro hodnocení a charakterizaci neuropatické bolesti vyvolané vinkristinem. Vyšetřovatelé zařadí pacienty s ALL po fázi léčby opožděné intenzifikace (DI). Při každé studijní návštěvě vyšetřovatelé vyhodnotí nPRD a také TNS-PV. nPRD bude informovat o indexu neuropatie, který bude použit k porovnání s TNS-PV. Předpokládáme korelaci mezi těmito dvěma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia C Finkel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 30 pacientů a 10 zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-18 let na začátku studie dostávají vinkristin v DI (populaci klinické studie) a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • mají oční patologii, která vylučuje pupilometrii, jsou hemodynamicky nestabilní nebo jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Žádná intervence, pozorovací studie
Žádný zásah
VIPN pacienti
Jiný: Žádná intervence, pozorovací studie
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace indexu neuropatie u pacientů s VIPN
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je charakterizace indexu neuropatie u pacientů s VIPN za účelem měření závažnosti VIPN.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace indexu neuropatie s TNS-PV
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem je korelace mezi TNS-PV a indexem neuropatie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00015693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence, pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit