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Misura fisiologica di VIPN

3 aprile 2026 aggiornato da: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Sviluppo di una misura fisiologica della neuropatia periferica indotta da vincristina nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è lo sviluppo di un endpoint fisiologico utilizzando una nuova tecnologia che fornirebbe una valutazione obiettiva, facile da usare e più sensibile del VIPN nei bambini e negli adolescenti. La capacità di rilevare e monitorare più facilmente la VIPN, anche prima che sia clinicamente evidente, faciliterebbe l'ottimizzazione del dosaggio di vincristina per la massima risposta alla malattia, riducendo al minimo il rischio di deficit funzionali permanenti che incidono sulla qualità della vita. Questo approccio consentirebbe anche lo sviluppo di terapie specifiche per ridurre al minimo o eliminare l'insorgenza di VIPN nei bambini e negli adolescenti. Questo è uno studio in un singolo sito che mira a sviluppare un nuovo dispositivo per valutare e caratterizzare il dolore neuropatico indotto dalla vincristina. Gli investigatori arruoleranno pazienti con ALL dopo la fase di trattamento con intensificazione ritardata (DI). Ad ogni visita di studio, gli investigatori valuteranno l'nPRD e il TNS-PV. L'nPRD informerà l'indice di neuropatia che verrà utilizzato per il confronto con il TNS-PV. Anticipiamo una correlazione tra i due.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Health System
        • Investigatore principale:
          • Julia C Finkel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti e 10 volontari sani saranno arruolati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-18 anni di età all'inizio dello studio, stanno ricevendo vincristina in DI (popolazione dello studio clinico) e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato o il consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • ha una patologia oculare che preclude la pupillometria, è emodinamicamente instabile o è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Altro: Nessun intervento, studio osservazionale
Nessun intervento
Pazienti VIPN
Altro: Nessun intervento, studio osservazionale
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'indice di neuropatia in pazienti con VIPN
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di questo studio è la caratterizzazione dell'indice di neuropatia nei pazienti VIPN al fine di misurare la gravità VIPN.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'indice di neuropatia con il TNS-PV
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario è la correlazione tra il TNS-PV e l'indice di neuropatia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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