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Physiologisches Maß für VIPN

31. Januar 2023 aktualisiert von: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Entwicklung eines physiologischen Maßes für Vincristin-induzierte periphere Neuropathie bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines physiologischen Endpunkts mithilfe einer neuartigen Technologie, die eine objektive, benutzerfreundliche und empfindlichere Beurteilung von VIPN bei Kindern und Jugendlichen ermöglichen würde. Die Möglichkeit, VIPN leichter zu erkennen und zu überwachen, noch bevor sie klinisch offensichtlich sind, würde die Optimierung der Vincristin-Dosierung für eine maximale Krankheitsreaktion erleichtern und gleichzeitig das Risiko lebenslanger Funktionsdefizite, die die Lebensqualität beeinträchtigen, minimieren. Dieser Ansatz würde auch die Entwicklung spezifischer Therapien ermöglichen, um das Auftreten von VIPN bei Kindern und Jugendlichen zu minimieren oder zu eliminieren. Dies ist eine Single-Site-Studie, die darauf abzielt, ein neuartiges Gerät zur Bewertung und Charakterisierung von Vincristin-induzierten neuropathischen Schmerzen zu entwickeln. Die Prüfärzte werden Patienten mit ALL nach der Behandlungsphase mit verzögerter Intensivierung (Delayed Intensification, DI) aufnehmen. Bei jedem Studienbesuch bewerten die Forscher sowohl den nPRD als auch den TNS-PV. Der nPRD informiert über den Neuropathieindex, der zum Vergleich mit dem TNS-PV verwendet wird. Wir erwarten einen Zusammenhang zwischen beiden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden 30 Patienten und 10 gesunde Freiwillige aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Beginn der Studie 6–18 Jahre alt, erhalten Vincristin in DI (klinische Studienpopulation) und sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • eine Augenerkrankung haben, die eine Pupillometrie ausschließt, hämodynamisch instabil sind oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Keine Intervention
VIPN-Patienten
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Neuropathieindex bei Patienten mit VIPN
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung des Neuropathieindex bei VIPN-Patienten, um den Schweregrad des VIPN zu messen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Neuropathieindex mit dem TNS-PV
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel ist die Korrelation zwischen dem TNS-PV und dem Neuropathieindex.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00015693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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