- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786977
Physiologisches Maß für VIPN
31. Januar 2023 aktualisiert von: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Entwicklung eines physiologischen Maßes für Vincristin-induzierte periphere Neuropathie bei Kindern und Jugendlichen
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines physiologischen Endpunkts mithilfe einer neuartigen Technologie, die eine objektive, benutzerfreundliche und empfindlichere Beurteilung von VIPN bei Kindern und Jugendlichen ermöglichen würde.
Die Möglichkeit, VIPN leichter zu erkennen und zu überwachen, noch bevor sie klinisch offensichtlich sind, würde die Optimierung der Vincristin-Dosierung für eine maximale Krankheitsreaktion erleichtern und gleichzeitig das Risiko lebenslanger Funktionsdefizite, die die Lebensqualität beeinträchtigen, minimieren.
Dieser Ansatz würde auch die Entwicklung spezifischer Therapien ermöglichen, um das Auftreten von VIPN bei Kindern und Jugendlichen zu minimieren oder zu eliminieren.
Dies ist eine Single-Site-Studie, die darauf abzielt, ein neuartiges Gerät zur Bewertung und Charakterisierung von Vincristin-induzierten neuropathischen Schmerzen zu entwickeln.
Die Prüfärzte werden Patienten mit ALL nach der Behandlungsphase mit verzögerter Intensivierung (Delayed Intensification, DI) aufnehmen.
Bei jedem Studienbesuch bewerten die Forscher sowohl den nPRD als auch den TNS-PV.
Der nPRD informiert über den Neuropathieindex, der zum Vergleich mit dem TNS-PV verwendet wird.
Wir erwarten einen Zusammenhang zwischen beiden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Health System
-
Kontakt:
- Julia C Finkel, MD
- Telefonnummer: 202-476-4867
- E-Mail: jfinkel@cnmc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie werden 30 Patienten und 10 gesunde Freiwillige aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Beginn der Studie 6–18 Jahre alt, erhalten Vincristin in DI (klinische Studienpopulation) und sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zur Studienteilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- eine Augenerkrankung haben, die eine Pupillometrie ausschließt, hämodynamisch instabil sind oder schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
|
Keine Intervention
|
VIPN-Patienten
|
Keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung des Neuropathieindex bei Patienten mit VIPN
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung des Neuropathieindex bei VIPN-Patienten, um den Schweregrad des VIPN zu messen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des Neuropathieindex mit dem TNS-PV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das sekundäre Ziel ist die Korrelation zwischen dem TNS-PV und dem Neuropathieindex.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00015693
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Keine Intervention, Beobachtungsstudie
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten